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ドパミン作動性パーキンソン病治療剤
プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「ファイザー」、同0.5mg「ファイザー」
「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)」
効能・効果、用法・用量の一部変更承認取得

報道関係各位

2018年3月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「ファイザー」、同0.5mg「ファイザー」(製造販売:マイラン製薬株式会社、販売:ファイザー株式会社)について、本日3月20日付で「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)」に係る効能・効果、用法・用量の一部変更承認の取得を確認いたしました。

今回の一部変更承認により、標準先発品と同一の承認内容となりました。

【プラミペキソール「ファイザー」】の概要(太字下線部が今回の改訂箇所)

製品名 プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「ファイザー」、
プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「ファイザー」
(PRAMIPEXOLE Hydrochloride Tablets 0.125mg・0.5mg [Pfizer])
一般名 和名:プラミペキソール塩酸塩水和物(JAN)
洋名:Pramipexole Hydrochloride Hydrate(JAN)
製造販売 マイラン製薬株式会社
販売 ファイザー株式会社
効能・効果
  1. 1.パーキンソン病
  2. 2.中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)
用法・用量
  1. 1.パーキンソン病
    (省略)
  2. 2.中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群) 通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2~3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。

(標準先発品名:ビ・シフロール®

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