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メロペネム点滴静注用0.25g、同0.5g「ファイザー」
イトラコナゾール内用液1%「ファイザー」
一部変更承認取得
報道関係各位
2018年4月4日
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日4月4日、メロペネム点滴静注用0.25g「ファイザー」、同0.5g「ファイザー」（一般名：メロペネム水和物）の「化膿性髄膜炎」における用法・用量、また、イトラコナゾール内用液1%「ファイザー」*（一般名：イトラコナゾール）の「好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防」に係る効能・効果、用法・用量の一部変更承認を取得しました。今回の一部変更承認により、両剤ともに標準先発品と同一の効能・効果及び用法・用量となりました。
*薬価基準未収載
【メロペネム点滴静注用「ファイザー」】の概要（太字下線部が今回の改訂箇所）
| 製品名 |
メロペネム点滴静注用0.25g「ファイザー」
メロペネム点滴静注用0.5g「ファイザー」
（Meropenem for Injection 0.25g/0.5g [Pfizer]） |
| 一般名 |
和名：メロペネム水和物（JAN）
洋名：Meropenem Hydrate（JAN） |
| 製造販売 |
ファイザー株式会社 |
| 提携 |
マイラン製薬株式会社 |
| 効能・効果 |
- 1. 一般感染症
＜適応菌種＞
メロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、髄膜炎菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、バクテロイデス属、プレボテラ属
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼内炎（全眼球炎を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
- 2. 発熱性好中球減少症
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| 用法・用量 |
本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安としてさらに継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。
- 1. 一般感染症
○化膿性髄膜炎以外の一般感染症
通常、成人にはメロペネムとして、1日0.5～1g（力価）を2～3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回1g（力価）を上限として、1日3g（力価）まで増量することができる。
通常、小児にはメロペネムとして、1日30～60mg（力価）/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1日120mg（力価）/kgまで増量することができる。ただし、成人における1日最大用量3g（力価）を超えないこととする。
○化膿性髄膜炎
通常、成人にはメロペネムとして、1日6g（力価）を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。
通常、小児にはメロペネムとして、1日120mg（力価）/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。ただし、成人における1日用量6g（力価）を超えないこととする。
- 2. 発熱性好中球減少症
通常、成人にはメロペネムとして、1日3g（力価）を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。
通常、小児にはメロペネムとして、1日120mg（力価）/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。ただし、成人における1日用量3g（力価）を超えないこととする。
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（標準先発品名：メロペン® ）
【イトラコナゾール内用液「ファイザー」】の概要（太字下線部が今回の改訂箇所）
| 製品名 |
イトラコナゾール内用液1%「ファイザー」
（ITRACONAZOLE Oral Solution 1% [Pfizer]） |
| 一般名 |
和名：イトラコナゾール（JAN）
洋名：Itraconazole（JAN） |
| 製造販売 |
ファイザー株式会社 |
| 提携 |
マイラン製薬株式会社 |
| 効能・効果 |
- 1. 真菌感染症
［適応菌種］
アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコックス属、ブラストミセス属、ヒストプラスマ属
［適応症］
真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症
- 2. 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
- 3. 好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
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| 用法・用量 |
- 1. 真菌感染症
真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症
通常、成人には20mL（イトラコナゾールとして200mg）を1日1回空腹時に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする。
口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症
通常、成人には20mL（イトラコナゾールとして200mg）を1日1回空腹時に経口投与する。
- 2. 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
通常、成人には、イトラコナゾール注射剤からの切り替え投与として、20mL（イトラコナゾールとして200mg）を1日1回空腹時に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする。
- 3. 好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
通常、成人には20mL（イトラコナゾールとして200mg）を1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態などにより適宜増減する。ただし、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする。
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（標準先発品名：イトリゾール® ）
