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ファイザー社のダコミチニブ、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)が
EGFR活性化変異を有する転移性非小細胞肺がんの治療薬としての承認申請を受理
~米国におけるダコミチニブの承認申請は優先審査品目に指定~

報道関係各位

2018年4月17日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • U.S. FDA and European Medicines Agency Accept Regulatory Submissions
    for Review of Dacomitinib to Treat Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
    with EGFR-Activating Mutations
    - FDA Priority Review Granted for U.S. New Drug Application -

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2018年4月4日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.comをご参照ください。

■日本におけるダコミチニブの開発について
日本においても非小細胞肺がんを対象にダコミチニブ水和物(開発番号:PF-00299804。以下、ダコミチニブ)の開発を進めており、第III相ARCHER1050試験には日本も参加しております。

ファイザー社は本日、米国食品医薬品局(FDA)が上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)活性化変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん(以下、「非小細胞肺がん」を「NSCLC」と略記)の一次治療薬として、不可逆的汎ヒトEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるダコミチニブの承認申請を受理し、優先審査品目に指定したことを発表しました。また、欧州医薬品庁(EMA)も同適応症を対象としたダコミチニブの販売承認申請を受理しました。

FDAによる優先審査は、治療を大幅に改善させる可能性のある、または有効な治療法が存在しない領域の医薬品に認められます。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査完了の期日は2018年9月です。

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Mace Rothenberg(M.D.)は、次のように述べています。「EGFR活性化変異を有するNSCLCの治療では、これまでにかなりの進展が見られますが、依然として治療困難な疾患であり、新たな治療の選択肢が必要とされています。今回の申請の主軸となった臨床試験においてダコミチニブは、EGFRを標的とした一次治療薬の1つであるゲフィチニブと比較して、臨床的に意味のある無増悪生存期間(PFS)の改善を示しました。今回の申請の受理は、EGFR遺伝子変異陽性の局所進行性または転移性NSCLCにおける治療の選択肢を広げるための重要な一歩といえます」

ダコミチニブは、この2カ月以内に規制当局に申請が受理された、ファイザー社開発の肺がん治療薬としては2つ目の薬剤であり、依然アンメットニーズが残るNSCLC治療における当社のコミットメントを強く表しています。
*広報注)1つ目の薬剤は、第三世代ALK阻害剤ロルラチニブです(現在日米欧で申請中。原文にはなし)。

今回の申請は、ダコミチニブ(n=227)とゲフィチニブ(n=225)を直接比較した国際共同第III相ARCHER 1050試験の結果に基づいています。本試験では、ダコミチニブはゲフィチニブと比較して、臨床的に意味のある改善をもたらすことが示唆されました。盲検下での独立中央判定(BICR)の評価によるPFSの中央値は、ゲフィチニブ群では9.2カ月、ダコミチニブ群では14.7カ月でした。この結果は、EGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの一次治療として、ダコミチニブはゲフィチニブと比較して疾患進行または死亡リスクを41%低下させた(HR = 0.59 [95% CI: 0.47,0.74], p <0.0001)ことを示しています。

本試験において、ダコミチニブ群で認められた有害事象(AE)は、これまでの臨床試験結果と一貫していました。多く認められた有害事象は、下痢(87%)、爪の変化(62%)、発疹/ざ瘡様皮膚炎(49%)および口内炎(44%)でした。ダコミチニブ群で多く認められたグレード3の有害事象は、発疹(14%)および下痢(8%)でした。ダコミチニブ群ではグレード4の有害事象は2%に認められ、グレード5の下痢および肝疾患が各1例に認められました。薬剤と関連のある有害事象による投与中止は、ダコミチニブ群で10%、ゲフィチニブ群で7%に認められました。

ARCHER 1050試験の結果は、『Lancet Oncology』誌に掲載されました。また、2017年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会では最新の臨床試験として口頭発表され、ASCOプレスプログラムで取り上げられました。ARCHER 1050試験の全生存期間の最終評価は、年内の医学会議で発表される予定です。

参考資料

【ダコミチニブについて】

ダコミチニブは、開発中の1日1回経口投与する不可逆的汎ヒトEGFR TKIです。いずれの国においても規制当局の承認を受けていません。
2012年、ファイザー社とSFJ Pharmaceuticalsグループは、ARCHER 1050試験を多施設で実施する共同開発契約を締結しました。

【非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です1。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です2。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です2,3,4

EGFRは、細胞の成長および分裂を促進するタンパク質です。EGFRタンパク質が変異すると、がん細胞の形成が引き起こされる可能性があります。EGFR変異はNSCLC腫瘍全体の10~35%に認められます。この疾患は生存率が低く、疾患進行が大きな課題となっています5,6

【ファイザーオンコロジーの肺がんに対する取り組み】

ファイザーオンコロジーは、がんによる死亡原因の世界1位であり、特に治療困難な疾患である肺がん患者さんのアンメットニーズに取り組んでいます。バイオマーカーを用いた治療や、がん免疫(IO)療法や併用療法など、有効性と忍容性に優れる治療方法を開発し、NSCLC患者さんの多様かつ変化するニーズに対応できるよう尽力しています。当社は、最先端の科学的洞察と患者さん中心のアプローチを組み合わせ、適切な治療薬を適切なタイミングで必要とする患者さんにお届けすべく取り組み続けています。今後も、開発パイプラインの進展と提携活動を通じて、NSCLC患者さんに新たな希望をもたらすために、まい進してまいります。

<出典>
  1. 1. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select “Lung” from the drop-down menu). Accessed October 13, 2017.
  2. 2. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
  3. 3. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.
  4. 4. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-.... Accessed October 13, 2017.
  5. 5. Pao W, Miller VA. Epidermal growth factor receptor mutations, small-molecule kinase inhibitors, and non-small-cell lung cancer: current knowledge and future directions. J Clin Onc. 2005; 23:2556-2568.
  6. 6. Lovly CM, Horn L. Molecular profiling of lung cancer. My Cancer Genome; 2016. Available at: https://www.mycancergenome.org/content/disease/lung-cancer/ Accessed March 22, 2018.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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