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再発・難治性急性リンパ性白血病治療薬「ベスポンサ®点滴静注用1mg」本日発売
~高い寛解率で、治癒を目指す造血幹細胞移植へとつなぐ本邦初かつ唯一のCD22を標的とする抗体薬物複合体~

報道関係各位

2018年4月18日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2018年4月18日(水)、「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病」の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤/抗腫瘍性抗生物質結合抗CD22モノクローナル抗体「ベスポンサ®点滴静注用1mg」(一般名:イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え))を発売いたしました。
*以下、「急性リンパ性白血病」を「ALL」、「ベスポンサ®点滴静注用1mg」を「ベスポンサ」と略記

ベスポンサ(R)点滴静注用1mg

再発・難治性のALLの従来治療法による寛解率は30-50%と低く、治癒が望める新たな治療法が待ち望まれていました。「ベスポンサ」は、CD22を標的にするモノクローナル抗体のイノツズマブと細胞傷害性化合物のカリケアマイシンを組み合わせることで、殺腫瘍細胞効果を白血病細胞特異的に発揮するよう設計された日本で唯一の薬剤です。臨床試験において、80%以上の高い寛解率を示し、ALLの治療のゴールである治癒を目指すための造血幹細胞移植へとつなぐ可能性が高まることが期待されています。
本疾患に対して「ベスポンサ」は、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定されています。

【ベスポンサ®の概要】

製品名 ベスポンサ®点滴静注用1mg
一般名 イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)
効能・効果 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病
用法・用量 通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)として1日目は0.8 mg/m2(体表面積)、8及び15日目は0.5 mg/m2(体表面積)を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。1サイクル目は21~28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認取得日 2018年1月19日
薬価収載日 2018年4月18日
発売日 2018年4月18日
薬価 1,307,092円(1mg1瓶)
製造販売元 ファイザー株式会社

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 中村 誠より】

「再発・難治性のALLの緊急性や重要性を鑑み、本日、薬価収載と同時に「ベスポンサ」を発売いたしました。新しい治療法を待ち望まれていた日本の再発・難治性のALL患者さんに少しでも早く「ベスポンサ」をお届けしたいという思いで発売準備を進めておりましたが、本日その日を迎えられ、関係各位に心からお礼を申し上げたいと思います。「ベスポンサ」という新しい治療選択肢が日本においても福音をもたらすことを願っています。
本日の発売により、弊社は血液がん領域において、慢性骨髄性白血病治療薬ボシュリフ(一般名:ボスチニブ)、急性骨髄性白血病治療薬マイロターグ(一般名:ゲムツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え))とあわせて3剤を有することになります。オンコロジー部門では、昨年営業組織を血液がんグループと固形がんグループの2グループに再編しました。これは、血液がん領域の治療パートナーとして、さらなる専門性の高さを活かし、医療関係の皆様により迅速かつ質の高い適正使用情報を提供することを目的としたものです。弊社は今後も、白血病患者さんとそのご家族に希望とかけがえのない時間をお届けすべく、尽力してまいります」

参考資料

【急性リンパ性白血病(ALL)について】

ALLは、急性白血病の一種で、予後は不良です1
米国のALLの年間罹患率は人口10万人あたり1.7例とされており(2008年から2012年のデータをもとに計算)、男性の罹患率は女性よりもわずかに高くなっています(男性:10万人あたり1.9例,女性:1.5例)2。2017年には、米国において5,970例がALLと診断されるものと推定されており、約5人に2人は成人です3。欧州の年間の粗罹患率は10万人あたり1.3例となっています4
日本におけるALLの患者数は2005年に約3,000例、2008年に約4,000例、2011年に約5,000例、2014年に約5,000例と報告されており、近年増加傾向にあります5
現在の標準治療は強力かつ長期的な化学療法です6。ALLと新たに診断された成人患者さんのおよそ20%から40%は、現在の治療レジメンによって治癒しますが7、再発または難治性の成人ALL患者さんの5年生存率は10%以下です8
ALLの症状や診断、治療法については、弊社がん患者さんとご家族向けのサイト「がんを学ぶ」の「急性リンパ性白血病を学ぶ」サイトでもわかりやすく解説しています。http://ganclass.jp/kind/all/

【ベスポンサについて】

ベスポンサは、抗体-薬物複合体(ADC)であり、ほぼすべてのB細胞性ALLのがん細胞に発現している細胞表面抗原であるCD22を標的とするモノクローナル抗体および細胞傷害性化合物(カリケアマイシン)で構成されています9。ベスポンサがB細胞性ALLのがん細胞のCD22抗原と結合すると、細胞内に取り込まれ、細胞傷害性を有するカリケアマイシンが放出されて細胞を破壊します10
ベスポンサは、単剤を週に1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与するため、外来で投与することも可能です。

【海外におけるベスポンサの承認状況について】

米国においてベスポンサは、「再発又は難治性の前駆B細胞性ALL」の成人患者さんに対する薬剤として、米国食品医薬品局(FDA)のブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定および優先審査プログラムの下で審査され、2017年8月に承認されました。
欧州においては、「再発又は難治性のCD22陽性前駆B細胞性ALL」の成人患者さんに対する単剤療法として、2017年6月に承認されました。本適応には、フィラデルフィア染色体陰性(Ph-)だけでなく、フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)の再発または難治性の前駆B細胞性ALLも含まれています。Ph+のCD22陽性前駆B細胞性ALL成人患者さんの場合、少なくとも1種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬による治療が奏効しなかった患者さんを適応とします。
米国において2013年3月に、欧州において同年6月に、B細胞性ALLに対する希少疾病用医薬品の指定を受けました。

<出典>
  1. 1. National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment(PDQ®)- General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available at: https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/adult-all-treatment-pdq#section/all (link is external). Accessed March 21, 2016.
  2. 2. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2012: Introduction. National Cancer Institute. Bethesda, MD; Apr 2015:101 pages.
  3. 3. American Cancer Society: What are the key statistics about acute lymphocytic leukemia? Available at: https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html (link is external). Accessed January 26, 2017.
  4. 4. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116(19):3724-34.
  5. 5. 厚生労働省 患者調査:
    http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/NewList.do?tid=000001031167.
  6. 6. American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/treating/typical-treatment.html (link is external). Accessed March 21, 2016.
  7. 7. Manal Basyouni A. et al. Prognostic significance of survivin and tumor necrosis factor-alpha in adult acute lymphoblastic leukemia. doi:10.1016/j.clinbiochem.2011.08.1147.
  8. 8. Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950.
  9. 9. Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334.
  10. 10. DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、最も生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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