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ゼルヤンツ®、潰瘍性大腸炎の適応症を追加
~中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療に、本邦初となる新しい作用機序の薬剤登場~

報道関係各位

2018年5月25日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:原田明久)は、2018年5月25日(金)、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ゼルヤンツ®錠5㎎」(一般名:トファシチニブクエン酸塩。以下、「ゼルヤンツ」)に関して、新たな適応症として「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の追加承認を取得したことをお知らせいたします。

ゼルヤンツは、日本人を含む、前治療で効果不十分又は忍容性不良の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした3つ大規模臨床試験(OCTAVE試験。後述参照)において、寛解導入期及び寛解維持期の双方で高い有効性と安全性を示しました。これらの臨床試験結果等に基づき、弊社では昨年、承認事項一部変更申請を行いました。
このたびの適応症追加の承認取得により、潰瘍性大腸炎の治療にJAK阻害剤という新しい作用機序、かつ経口薬という新たな選択肢が加わりました。今後、患者さんのライフスタイルに応じた治療選択を行うことが可能になると期待されています。

【取締役 執行役員 炎症・免疫部門長 サビーネ・ジリアムより】

「本日、ゼルヤンツが潰瘍性大腸炎に対する新適応症を取得することができ、大変嬉しく思います。潰瘍性大腸炎の患者さんは、日本では現在約17万人といわれ、年々増加傾向にあります。うち、50%は寛解と再燃を繰り返し、一日に何度もトイレに駆け込まなければならない方も少なくありません。患者さんの日常生活において心身ともに大きな負担を強いる疾患で、また、そのことが原因で就学や就労へも影響を及ぼすなど、社会生活ならびに生産性への悪影響も否定できません。
ゼルヤンツは、臨床試験においても高い寛解率と効果の持続が確認できました。早期からの効果発現と、経口薬という簡便な投与方法は、潰瘍性大腸炎患者さんのQOL向上に寄与できるものと期待しております。
ファイザー炎症・免疫部門は、今後も本領域のプロフェッショナルとして、革新的な医薬品と適切な情報をお届けし、日本の炎症・免疫疾患の患者さんの健康に貢献してまいります」

参考資料

【潰瘍性大腸炎(Ulcerative Colitis:UC)について】

潰瘍性大腸炎(UC)は、大腸の粘膜(最も内側の層)にびらんや潰瘍ができる大腸の慢性的な炎症性疾患です。特徴的な症状としては、下血を伴うまたは伴わない下痢と腹痛が頻繁に起こり、患者さんやその家族の生活、仕事など社会生活に大きな影響を与えます。
潰瘍性大腸炎患者数は、米国において907,000人1,2、日本において167,872人(平成28年度末の特定医療費受給者証所持者数)で、年々増加傾向にあります3

【ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブクエン酸)について】

ゼルヤンツは、「成人の中等症から重症の関節リウマチ」を適応症としてFDAにより世界で初めて承認されたJAK阻害剤です。日本においては2013年7月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果で発売しています。現在、米国、EUを含め世界80カ国以上で承認されています。
潰瘍性大腸炎の治療薬としては、米国、EUをはじめ世界各国で規制当局に承認申請中で、最近では、ロシアにおいて中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する承認を取得しました。
潰瘍性大腸炎の治療においては、アザチオプリンやシクロスポリン等の強力な免疫調整剤・免疫抑制剤、生物学的製剤との併用は推奨されていません。
ファイザーはトファシチニブの開発者として、炎症・免疫疾患の治療に向けた強固な臨床開発プログラムを通じてJAKの研究をリードし、トファシチニブの適正使用を推進していきます。

【OCTAVE試験について】

このたびの承認は、国際共同第3相試験(OCTAVE:Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis)4試験の結果に基づきます。4試験とは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者対象とした寛解導入試験の2試験(OCTAVE Induction 1及び2)、寛解導入試験で臨床反応が得られた患者を対象とした寛解維持試験(OCTAVE Sustain)及び非盲検長期投与試験(OCTAVE Open)で、日本はOCTAVE Induction 1、OCTAVE Sustain及びOCTAVE Openの3試験に参加し、それぞれ65症例(598例中)、49症例(593例中)、50症例(914例中)の日本人被験者が登録されました。*承認時審査資料に基づく
上記試験において、ゼルヤンツ投与群はプラセボ投与群と比較して、寛解導入及び寛解維持の主要評価項目で統計学的に有意な改善を示しました。
OCTAVE試験において認められた主な副作用は、帯状疱疹・日和見感染症を含む重篤な感染症、悪性腫瘍(メラノーマ以外の皮膚がんとリンパ増殖性疾患を含む)、消化管穿孔、臨床検査値異常でした。安全性プロファイルは、ゼルヤンツの関節リウマチを対象とした試験で認められた安全性と概ね一貫しており、未知の安全性に関する懸念は認められませんでした。

<出典>
  1. 1. Crohn’s and Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis.
    http://www.crohnscolitisfoundation.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-ulcerative-colitis/. Accessed April 20, 2018.
  2. 2. Kappelman MD, et al. Recent trends in the prevalence of Crohn’s disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Digestive Diseases and Sciences. 2013;58:519–525.
  3. 3. 難病情報センターHP 特定医療費(指定難病)受給者証所持者数 http://www.nanbyou.or.jp/entry/5354

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、最も生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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