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EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの治療薬としてダコミチニブの製造販売承認を申請

報道関係各位

2018年5月28日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2018年5月28日(月)、「EGFR*遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌(以下、「非小細胞肺癌」を「NSCLC」と略記)」の効能・効果で、不可逆的汎ヒトEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)ダコミチニブの国内における製造販売承認を申請いたしました。
*EGFR=上皮性細胞増殖因子受容体

今回の申請は、未治療のEGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの患者さんを対象とした、ダコミチニブとゲフィチニブを直接比較した国際共同第Ⅲ相ARCHER1050試験の結果に基づくものです。日本も参加した本試験において、ダコミチニブはゲフィチニブと比較して、高い有効性と忍容性が確認されました。盲検下での独立中央判定(BICR)の評価による無増悪生存期間(PFS)の中央値は、ダコミチニブ群14.7カ月、ゲフィチニブ群9.2カ月で、ダコミチニブ群はゲフィチニブ群と比べ、優れた改善を示しました。

ダコミチニブは、4月に米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)に、EGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの治療薬としての承認申請が受理されております。米国においてダコミチニブは、優先審査品目に指定されています。

【取締役 医薬開発部門長 マリエピエール・ガスティノーより】

「肺がん治療の進展により、EGFR活性化変異を有するNSCLCの治療選択肢は増えてきたものの、依然として治療困難な疾患であることは間違いありません。特に、日本を含むアジア人において、NSCLCに占めるEGFR活性化変異を有する割合は欧米と比較して高いことが疫学データから示されており、日本の肺がん治療における喫緊の課題となっています。
ダコミチニブは、臨床試験において、ゲフィチニブと比較して臨床的に意義のあるPFSの改善を示しました。本日、国内におけるNSCLCの治療に、新たな治療選択肢となりうるダコミチニブを申請することができ、非常に嬉しく思います。
今回のダコミチニブの申請により、ファイザー株式会社としては、1月に申請したロルラチニブに続き、今年2剤目の肺がん治療薬を申請したことになります。今後も、革新的医薬品の提供を通じ、日本の肺がん患者さんに希望とかげがえのない時間をお届けできるよう、開発パイプラインの進展に尽力してまいります。」

参考資料

【非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です1。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です2。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です2,3,4
肺がんの原因や症状、検査や病期(ステージ)、遺伝子とがんの関係や肺がんの治療法については、弊社のがん患者さんとご家族向けサイト「がんを学ぶ」内、「肺がんを学ぶ」サイトでもわかりやすく解説しています。
http://ganclass.jp/kind/lung/

【ダコミチニブについて】

ダコミチニブは、開発中の1日1回経口投与する不可逆的汎ヒトEGFR TKIです。2018年4月に米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)にEGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの治療薬として承認申請し、受理されています。米国においては、ダコミチニブは優先審査品目に指定されています。
2012年、ファイザー社とSFJ Pharmaceuticalsグループは、ARCHER1050試験を多施設で実施する共同開発契約を締結しました。

【ARCHER1050試験について】

日本も参加した国際共同第Ⅲ相ARCHER1050試験5では、未治療のEGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの患者さんを対象に、ダコミチニブ(n=227)と一次治療の標準治療の1つであるゲフィチニブ(n=225)を直接比較しました。日本人の症例数は、ダコミチニブ群で40例、ゲフィチニブ群で41例でした。本試験の主要評価項目は、盲検下での独立中央判定(BICR)の評価による無増悪生存期間(PFS)でした。

  • ■ダコミチニブはゲフィチニブに対してBICRの評価によるPFSを有意に延長し[HR = 0.59(95% CI: 0.47、0.74)、 p <0.0001]、疾患進行または死亡リスクを41%低下させました。BICRの評価によるPFSの中央値はダコミチニブ群では14.7カ月、ゲフィチニブ群では9.2カ月であり、臨床的に意味のある改善が認められました。
  • ■本試験において、ダコミチニブ群で認められた有害事象は、これまでの臨床試験結果と一貫していました。多く認められた有害事象は、下痢(87%)、爪の変化(62%)、発疹/ざ瘡様皮膚炎(49%)および口内炎(44%)でした。ダコミチニブ群で多く認められたグレード3の有害事象は、発疹(14%)および下痢(8%)でした。ダコミチニブ群ではグレード4の有害事象は2%に認められ、グレード5の下痢および肝疾患が各1例に認められました。薬剤と関連のある有害事象による投与中止は、ダコミチニブ群で10%、ゲフィチニブ群で7%に認められました。

【ファイザーオンコロジーの肺がんに対する取り組み】

ファイザーオンコロジーは、がんによる死亡原因の世界1位であり、特に治療困難な疾患である肺がん患者さんのアンメットニーズに取り組んでいます。バイオマーカーを用いた治療や、がん免疫(IO)療法や併用療法など、有効性と忍容性に優れる治療方法を開発し、NSCLC患者さんの多様かつ変化するニーズに対応できるよう尽力しています。当社は、最先端の科学的洞察と患者さん中心のアプローチを組み合わせ、適切な治療薬を適切なタイミングで必要とする患者さんにお届けすべく取り組み続けています。今後も、開発パイプラインの進展と提携活動を通じて、NSCLC患者さんに新たな希望をもたらすために、まい進してまいります。

<出典>
  1. 1 The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at:
    http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select “Lung” from the drop-down menu). Accessed October 13, 2017.
  2. 2 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215-224.
  3. 3 Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452-462
  4. 4 American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at:
    http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non .... Accessed October 13, 2017.
  5. 5 Wu YL, Cheng Y, Zhou X, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454-1466

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、最も生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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