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観察データを解析する試験から65歳以上の成人におけるプレベナー®13の
リアルワールドでの有効性が示される
試験結果から、プレベナー13はワクチン血清型市中肺炎による高齢者の入院リスクを減少させることが明らかに

報道関係各位

2018年5月30日
ファイザー株式会社

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2018年5月22日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
本データの詳細につきましてhttps://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

英文タイトル:
  • A Study Analyzing Observational Data Shows Real-World Effectiveness of Prevnar® 13 in Adults Age 65+
    ---
    Study Finds Prevnar 13 was Associated With Reduced Risk of Hospitalization From
    Vaccine-Type Community-Acquired Pneumonia in Older Adults

参考資料

米国ファイザー社(NYSE: PFE)は、リアルワールドにおける有効性データを解析する試験結果から、プレベナー®13(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質])が65歳以上の成人のワクチン血清型市中肺炎(CAP)による入院リスクを73%減少させた(95%信頼区間:12.8−91.5%)ことが明らかになったと発表しました。注目すべきは、プレベナー13(以下PCV13)が、医療従事者の勧奨により肺炎球菌ワクチンを接種した実医療の状況下で効果を発揮したこと、接種者の多数が肺炎球菌性肺炎のリスクを増加させる基礎疾患を有していたということです。この結果は、Clinical Infectious Diseases誌に発表されました。

この試験はルイビル大学医学部とファイザーが共同で実施したものであり、テスト・ネガティブ ケース・コントロール研究としてデザインされ、成人を対象とした市中肺炎に対する予防接種の大規模ランダム化比較臨床試験(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults: CAPiTA)の結果を裏付ける証拠を提供するものでした。CAPiTA試験は高齢者を対象にこれまで実施された大規模なワクチン有効性試験の1つであり、PCV13のワクチン接種を受けた成人においてワクチン血清型市中肺炎(CAP)が45.6%有意に減少した(95.2% 信頼区間: 21.8-62.5、p<0.001)ことを示しました。CAPiTA試験では、高リスクの疾病がある患者さんは除外されています。CAPiTA試験におけるPCV13の安全性プロファイルは、成人を対象とした先行試験と一致していました。

ルイビル大学医学部の感染性疾患ディビジョンのチーフであり、論文著者の一人でもあるジュリオ・ラミレス博士は次のように述べています。「新たな有効性データから、65歳以上の成人に対するPCV13肺炎球菌ワクチン接種により入院を予防でき、命を救えることがさらに証明されました」、「具体的には、この試験で観察された73%というワクチン有効性に基づくと、65歳以上の成人に対するPCV13ワクチン接種により、CAPによる入院を数千件予防すると推定されます」。
肺炎球菌として知られている肺炎球菌性肺炎はもっとも一般的なCAPの起炎菌です。肺炎球菌性肺炎は、「非侵襲性」と「侵襲性」に分類されます。細菌による肺炎で、細菌が血液中から検出されない場合を「非侵襲性」、細菌が血流中(菌血症性肺炎)または通常無菌である身体部位にも入り込む場合を「侵襲性」としています。成人における侵襲性肺炎球菌性肺炎の1例ごとに、少なくとも3例の非侵襲性肺炎球菌性肺炎が起こると推定されています。一般に、非侵襲性の肺炎球菌感染症はより頻繁にみられ、侵襲性の肺炎球菌感染症はより重篤です。

ファイザーのChief Medical and Scientific Affairs Officer, Vaccines Medical Development, Scientific and Clinical Affairsであるルイス・ジョダールは次のように述べています。「今回の結果はCAPiTA試験を補完するものであり、CAPiTA試験の解析から除外された高リスク疾病患者を含め、予防接種の実医療下でPCV13が有効であることを示唆しています」、「これらの結果は、成人の間でPCV13に含まれる13種類の血清型の循環が継続的であり、この年齢層に対する直接接種の重要性を裏付けています」。

高齢者を対象としたテスト・ネガティブ デザイン試験について

この研究は、米国ケンタッキー州ルイビルのCAPにより入院した成人を対象とした地域集団ベースのサーベイランス研究をネスト(入れ子)としたものです。地域集団ベースのサーベイランス研究では、2013年10月7日から2016年9月30日の期間に9つの救急病院にCAPで入院したケンタッキー州ルイビルの成人を前向きに登録しました。ネステッド・ケース・コントロール サブ試験では、2015年4月1日から2016年4月30日に登録されたCAP患者のサブセット解析を実施しました。試験では、テスト・ネガティブ デザインと呼ばれる確立されたワクチン効果評価法を使用しました。PCV13ワクチンに含まれる肺炎球菌血清型による感染であるかどうかを判定するため、CAPで入院した患者さんに通常の培養検査と尿中抗原検出検査を実施しました。PCV13ワクチンに含まれる肺炎球菌血清型による肺炎であった患者さんを「ケース」、PCV13血清型の検査結果が陰性だったCAP患者さんを「コントロール」としました。

リアルワールドデータの使用に関する考慮事項:リアルワールドデータを解析する臨床試験は、日常診療での薬剤の効果に関して追加の情報が得られることから、ランダム化試験を補完できる可能性があります。リアルワールドデータを解析する臨床試験にはいくつかの制限があります。たとえば、使用するデータの情報源と種類により、結果や評価項目の一般化可能性が制限される可能性があります。こうした制限があるため、リアルワールドデータの解析結果は一般に、治療の有効性や安全性を実証する独立したエビデンスとしては使用されません。

試験期間中、CAPによる入院は計2,034件あり、年齢中央値は76歳でした。患者さんのうち68名(3.3%)にPCV13の血清型が同定され、彼らをケース被験者としました。ケース被験者はコントロール被験者よりもPCV13の接種率が低く(4.4% vs. 14.5%、 P=0.02)、このことから、65歳以上の成人に対するPCV13の使用によりPCV13の血清型に起因するCAPの73%が予防可能であることが示唆されました。

試験対象集団に関する追加情報:

  • ●88%が、慢性閉塞性肺疾患(53%)、冠動脈疾患(35%)、うっ血性心不全(32%)、糖尿病(32%)を含む、肺炎球菌性肺炎の基礎的なリスク因子を少なくとも一つ有していました。
  • ●46%は免疫不全状態であり、慢性腎疾患(23%)及びがん(19%)がもっとも一般的な疾患でした。
  • ●21% が過去5年間にもう1つの肺炎球菌ワクチンであるPPSV23の接種を受けていましたが、PCV13の有効性はPPSV23の接種歴に影響されませんでした。米国の処方情報に記載されている通り、1年以内にPPSV23を接種している場合、PPSV23未接種者と比較して、PCV13への免疫反応が低下します。
  • ●CAPによる入院期間の中央値は6日間でした。
  • ●CAP患者さんの6.5%が初回入院中に死亡し、12.7%が30日以内に死亡しました。

2014年、米国疾病対策センター(CDC)および米国予防接種諮問委員会(ACIP)は、CAPiTAのデータに基づき、65歳以上の成人に対するPCV13の定期予防接種を勧奨しました。この勧奨は、2012年にACIPが勧奨した免疫不全状態(HIV、慢性腎不全、がんなど)、機能的/解剖学的無脾症(鎌状赤血球症など)、脳脊髄液漏、人工内耳を有する19歳以上の成人にPCV13の定期予防接種に続くものです。

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