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ファイザー社のゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ)、
米国食品医薬品局(FDA)により中等症から重症の
活動性潰瘍性大腸炎の治療薬として追加適応の承認を取得
~経口薬のゼルヤンツは、米国において本疾患を適応症として承認された最初で唯一のJAK阻害剤~

報道関係各位

2018年6月19日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces U.S. FDA Approves XELJANZ® (tofacitinib)
    for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

    -XELJANZ, an Oral Therapy, is the First and Only JAK Inhibitor
    Approved in the U.S. for This Patient Population

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2018年5月30日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.comhをご参照ください。

日本におけるゼルヤンツ(一般名:トファシチニブクエン酸塩)の適応症について
日本においてゼルヤンツは、2013年7月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果で発売を開始しました。2018年5月には、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果で追加承認を取得しました。本邦で初めて承認されたヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤です。

ファイザー社は本日、米国食品医薬品局(FDA)が成人患者さんにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の治療薬として、ゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ)の適応症の追加を承認したことを発表しました。承認された用法・用量は、「トファシチニブとして1回10mgを1日2回少なくとも8週間経口投与し、その後5mgまたは10mgを1日2回経口投与する」です1

ファイザー社 炎症・免疫部門グローバル・プレジデントのMichael Goettlerは、次のように述べています。「潰瘍性大腸炎は慢性の炎症性腸疾患であり、患者さんの生活に多大な影響を及ぼしています。しかしながら、現在使用可能な治療選択肢は非常に限られています。今回、ゼルヤンツがFDAに承認されたことにより、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎の成人患者さんは、寛解導入を達成し、ステロイド剤を使用せずに寛解を維持できる可能性のある経口薬の治療を選択できるようになりました」

このたび承認されたゼルヤンツの追加適応症は、成人患者さんにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎です。ゼルヤンツと潰瘍性大腸炎の生物学的製剤、およびアザチオプリンやシクロスポリンなどの強力な免疫抑制剤との併用は推奨されません1

今回の承認は、国際共同第Ⅲ相試験(OCTAVE:Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis)である、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした寛解導入試験(OCTAVE Induction 1及び2)、寛解導入試験で臨床反応が得られた患者さんを対象とした寛解維持試験(OCTAVE Sustain)及び進行中の非盲検長期投与試験(OCTAVE Open)のデータに基づいています2,3。いずれもそれぞれの試験の主要評価項目を満たし、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした導入試験の8週目、および維持試験の52週目に寛解を達成した患者さんの割合は、トファシチニブ群がプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。寛解とは、Mayoスコアが2ポイント以下、1ポイントを超える個別のサブスコアがなく、直腸出血サブスコアが0であることと定義されましたi。OCTAVE Induction 1試験、OCTAVE Induction 2試験、およびOCTAVE Sustain試験の詳細な結果は、2017年5月の『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン(NEJM)』誌に掲載されました。

OCTAVE試験の治験責任医師を務めたカリフォルニア大学サンディエゴ校医学部の内科学教授、消化器科学部長のWilliam J. Sandborn(MD)は次のように述べています。「潰瘍性大腸炎の患者さんは、日常生活の中で頻繁に困難な状況に見舞われており、ゼルヤンツがFDAから承認されたことは、潰瘍性大腸炎に関与するすべての方々にとって大変喜ばしいことです。潰瘍性大腸炎患者さんと処方医に、新たな経口薬という治療選択肢がもたらされたのです。」

OCTAVE試験において認められた主な副作用は、帯状疱疹・日和見感染症を含む重篤な感染症、悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がん(NMSC)とリンパ増殖性疾患を含む)、消化管穿孔、臨床検査値異常でした。プラセボ群とゼルヤンツ群で消化管穿孔の頻度に明らかな違いは認められず、被験者の多くが基礎療法として副腎皮質ホルモン剤を併用していました。

ゼルヤンツ5mg 1日2回投与群と比較して10mg 1日2回投与群で認められた用量依存的な有害事象は、帯状疱疹を含む重篤な感染症、非黒色腫皮膚がんでした。

Crohn's & Colitis Foundationの社長兼CEOのMichael Osso氏は次のように述べています。「ある潰瘍性大腸炎患者さんに効く薬でも、別の人には効かないことがあり、依然として症状に苦しんでいる人がいます。そのため、さまざまな治療選択肢を利用できるようにすることが極めて重要です。このたび、新たな治療選択肢が潰瘍性大腸炎患者さんにもたらされ、大変嬉しく思います。潰瘍性大腸炎に関与するすべての方々にとって大きな希望です。」

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i Mayoスコアは、4つのカテゴリー(排便回数、直腸出血、内視鏡検査の所見、医師による全般評価)から構成される評価指標であり、それぞれ0(正常)から3(最も重度)の範囲でランク付けされ、合計スコアは0~12となります。

参考資料

【潰瘍性大腸炎について】

潰瘍性大腸炎(UC)は、慢性かつ衰弱性の炎症性腸疾患であり、米国で約907,000人に影響を及ぼしています4,5。潰瘍性大腸炎の症状には、血液や粘液の混じった慢性的な下痢、腹痛・痙性腹痛、体重減少などがあります6。潰瘍性大腸炎は、仕事、家族、社会活動に重大な影響を及ぼします7

【ゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ)について】

米国においてゼルヤンツは、中等症から重症までの関節リウマチ(RA)、活動性乾癬性関節炎(PsA)、および中等症から重症までの潰瘍性大腸炎(UC)に対する最初で唯一のFDA承認を受けたJAK阻害剤です。

ゼルヤンツは現在、成人患者さんにおける中等症から重症までの関節リウマチ治療薬として、80カ国以上で承認されており、上記3つの適応症のそれぞれについて世界中で追加の承認申請が行われています。また最近、日本とロシアでも、中等症から重症の潰瘍性大腸炎について承認されました。
※広報注)日本においては、活動性乾癬性関節炎(PsA)に対しての申請は行っておりません。

ファイザー社は、トファシチニブの開発企業として、免疫介在性炎症性疾患の治療を目的とした堅固な臨床開発プログラムを通じて、JAK阻害剤とトファシチニブの科学的進展に尽力しています。

<出典>
  1. 1. XELJANZ Prescribing Information. May, 2018. Available at: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=959.
  2. 2. Sandborn WJ, Su C, Sands B, et al. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736.
  3. 3. Long-Term Study Of CP-690,550 In Subjects With Ulcerative Colitis (OCTAVE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01470612?term=octave+open&rank=1. Accessed May 30, 2018.
  4. 4. Crohn’s and Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis. http://www.crohnscolitisfoundation.org/what-are-crohns-and-colitis/what- Accessed May 30, 2018.
  5. 5. Kappelman MD, et al. Recent trends in the prevalence of Crohn’s disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Digestive Diseases and Sciences. 2013;58:519–525.
  6. 6. Hanauer SB. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 1996;334(13):841-8.
  7. 7. Irvine EJ. Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future. Inflammatory Bowel Diseases. 2008;14(4):554-563

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

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