本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2018年度 > ファイザー社のザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)、FDAにより2つの新たな適応症がブレークスルー・セラピー指定

ページを印刷

ファイザー社のザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)、
FDAにより2つの新たな適応症がブレークスルー・セラピー指定
~ザーコリは、METエクソン14変異を有する前治療歴のある転移性非小細胞肺がん治療薬として
ブレークスルー・セラピーに指定された初のチロシンキナーゼ阻害剤~
~再発または難治性のALK陽性全身性未分化大細胞型リンパ腫の治療薬としてもブレークスルー・セラピーに指定~

報道関係各位

2018年6月20日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer’s XALKORI® (crizotinib) Receives
    FDA Breakthrough Therapy Designation in Two New Indications

    -XALKORI is the First Tyrosine Kinase Inhibitor to Receive Breakthrough Designation
    for the Treatment of Patients with Previously-treated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
    with MET Exon 14 Alterations
    -Additional Breakthrough Therapy Designation for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory
    Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma that is ALK-positive

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2018年5月29日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.comをご参照ください。

■日本におけるザーコリの開発について
日本において抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤ザーコリは、2012年3月に「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で製造販売承認を取得し、同年5月に発売いたしました。2017年5月には、新たに「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で適応症が追加承認されました。

■日本における進行中のザーコリの臨床試験について
進行がんを対象とした第Ⅰ相PROFILE 1001試験の中の、METエクソン14変異を有する転移性NSCLCを対象とした拡大コホートと、ALK陽性のNSCLC以外の進行悪性腫瘍(再発または難治性ALCLを含む)を有する小児および成人患者さんを対象とした第Ⅰ相A8081013試験には、日本も参加しております。

ファイザー社は本日、米国食品医薬品局(FDA)がザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)の二つの新たな適応症に対し、ブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)に指定したことを発表しました。一つは、白金製剤を含む化学療法以降に病勢進行が認められた、METエクソン14変異を有する転移性非小細胞肺がん治療薬として、もう一つは、再発または難治性の未分化リンパ腫キナーゼ陽性全身性未分化大細胞型リンパ腫治療薬としての指定です。
*以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」、未分化リンパ腫キナーゼを「ALK」、未分化大細胞型リンパ腫を「ALCL」とそれぞれ略記

METは、数種類の細胞に発現する膜貫通型チロシンキナーゼ受容体です。NSCLCの約3%にMETエクソン14変異が発現します1。ALCLは、非ホジキンリンパ腫の希少なタイプで、ALK陽性とALK陰性腫瘍に分けられます2,3。化学療法が奏効しても、ALCL患者さんの多くが再発し、別の治療アプローチが必要になります4

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Mace Rothenberg(M.D.)は、次のように述べています。「バイオマーカーを用いた治療によってがんの治療法が変わり、患者さんはそれぞれのがんのタイプに合った医薬品を使用できるようになりました。今回のザーコリのブレークスルー・セラピー指定は、ゲノム変異を有するがん患者さんの生活に変革をもたらすプレシジョンメディシンの開発および提供に対する当社の取り組みの成果と考えています」

ザーコリは現在、FDAが承認した検査法でALK陽性またはROS1陽性と診断された転移性NSCLCの治療薬として、米国で承認されています。ザーコリは、ALK陽性転移性NSCLCのファーストライン標準療法となり、世界中でALK陽性およびROS1陽性NSCLCの治療のあり方を変える治療薬であることが実証されています。ザーコリは、ALK陽性転移性NSCLCとROS1陽性転移性NSCLCの両適応症に対してFDAにより承認されている唯一の薬剤です。METエクソン14変異を有する転移性NSCLC治療薬として承認された場合、ザーコリは、NSCLCの3種類のバイオマーカーをターゲットとして有効性が認められた唯一のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)となります。

METエクソン14変異を有する転移性NSCLCに対するブレークスルー・セラピー指定は、第Ⅰ相PROFILE 1001試験の拡大コホートの結果に基づくもので、本試験においてザーコリの抗腫瘍効果が示されています5

再発または難治性の全身性ALK陽性ALCLに対する指定は、ADVL0912試験(NCT00939770)およびA8081013試験(NCT01121588)の結果に基づくものです。ADVL0912試験は、Children's Oncology Groupによって実施された第Ⅰ/Ⅱ相試験で、安全性と忍容性が保たれる最高用量の評価と、再発または難治性固形腫瘍および小児ALCL患者さんにおける予備的な臨床活性の評価が行われました。A8081013試験では、ALK陽性のNSCLC以外の進行悪性腫瘍(再発または難治性ALCLを含む)を有する小児および成人患者さんにおいてザーコリの評価が行われました。どちらの試験においても、ザーコリを投与した小児および成人患者さんにおいて、臨床的に意義のある抗腫瘍効果が認められました6,7
試験の詳細は、clinicaltrials.govをご参照ください。

FDAのブレークスルー・セラピー指定は、重篤または生命を脅かす疾患または症状に対する治療を目的とした薬剤に対して、暫定的な臨床エビデンスから判断し、既存薬よりも大幅な改善が見込める場合に認定されるもので、認定された場合、その薬剤の開発および審査が迅速化されます。ブレークスルー・セラピー指定は、薬剤の開発および審査を迅速化するFDAの他の制度とは異なります8

参考資料

【MET変異を伴う非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です9。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です10。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率はわずか5%です11,12
METは、数種類の細胞に発現する膜貫通型チロシンキナーゼ受容体です。NSCLCの約3%にMETエクソン14変異が発現します1

【未分化大細胞型リンパ腫(ALCL)について】

ALCLは、非ホジキンリンパ腫(NHL)の希少なタイプで、T細胞リンパ腫でよくみられるサブタイプの1つです。ALCLは、非ホジキンリンパ腫全体の約2%、T細胞リンパ腫全体の約20%を占めます2,3。全身性ALCLは、ALK陽性とALK陰性の2つのグループに分けられます。これらのリンパ腫は、どちらも増殖スピードが速く、治療を受けても、多くの患者さんが再発し、別の治療アプローチが必要になります。ALK陽性ALCLは通常、小児または若年成人に発症します4

【ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)について】

ザーコリは、FDAが承認した検査法でALK陽性と診断された転移性NSCLCを適応症としたチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)です。ザーコリは、オーストラリア、カナダ、中国、日本、韓国、欧州連合を含む90カ国以上でALK陽性NSCLCの適応症での承認を取得しています。また、60カ国以上でROS1陽性NSCLCに対しても承認されています。
※広報注)ザーコリは、いかなる国・地域においても「METエクソン14変異を有する転移性非小細胞肺がん治療薬」「再発または難治性の未分化リンパ腫キナーゼ陽性全身性未分化大細胞型リンパ腫治療薬」としての承認は取得しておりません。

<出典>
  1. 1. Lovly, C., P. Paik. 2017. MET Exon 14 Skipping Mutations in Lung Cancer. My Cancer Genome https://www.mycancergenome.org/content/disease/lung-cancer/met/343/. (Updated June 15). Accessed May 2018.
  2. 2. Ward E, DeSantis C, Robbins A, et al. Childhood and adolescent cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin 2014;64(2):83-103.
  3. 3. Drexler HG, Gignac SM, von Wasielewski R, et al. Pathobiology of NPM-ALK and variant fusion genes in anaplastic large cell lymphoma and other lymphomas. Leukemia 2000;14:1533-59.
  4. 4. Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts. Anaplastic Large Cell Lymphoma. https://www.lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/04/LRF_FACTSHEET_ANAPLA.... Accessed May 2018.
  5. 5. Efficacy and safety of crizotinib in patients (pts) with advanced MET exon 14-altered non-small cell lung cancer (NSCLC). Alexander E. Drilon et al. Journal of Clinical Oncology 2016 34:15_suppl, 108-108
  6. 6. Gambacorti-Passerini C, Orlov S, Zhang L, et al. Long-term effects of crizotinib in ALK-positive tumors (excluding NSCLC): A phase 1b open-label study. Am J Hematol. 2018;93:607-614.
  7. 7. P. Mossé, Yael & D. Voss, Stephan & S. Lim, Megan & Rolland, Delphine & Minard, Charles & Fox, Elizabeth & Adamson, Peter & Wilner, Keith & Blaney, Susan & J. Weigel, Brenda. (2017). Targeting ALK With Crizotinib in Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma and Inflammatory Myofibroblastic Tumor: A Children's Oncology Group Study. Journal of Clinical Oncology. 35. JCO.2017.73.483.
  8. 8. U.S. Food and Drug Administration Fact Sheet: Breakthrough Therapies. Available at: https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantA.... Accessed May 2018.
  9. 9. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization. GLOBOCAN 2008. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select "Lung" from the drop-down menu). Accessed May 2018.
  10. 10. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215-224.
  11. 11. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452-462.
  12. 12. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-.... Accessed May 2018.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、最も生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る