本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2018年度 > ファイザー初のバイオシミラー インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」製造販売承認を取得

ページを印刷

ファイザー初のバイオシミラー
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
製造販売承認を取得

報道関係各位

2018年7月2日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久、以下ファイザー)は本日7月2日(月)、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」(一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]、以下本剤)の製造販売承認を取得いたしました。

本剤は、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤であるインフリキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)であり、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症の治療薬としてファイザーが初めて国内で承認を取得したバイオシミラーです。

政府は、「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、国民が恩恵を受ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現するための方策の一つとして、バイオシミラーの開発・使用の推進を掲げています。

ファイザーは、世界的にバイオ医薬品で30年以上、バイオシミラーで10年以上の実績を有しています。ファイザー品質のバイオ医薬品(先行バイオ医薬品およびバイオシミラー)が適切に医療現場で活用されるよう情報提供活動を実施し、持続可能な社会保障制度とより健康な世界の実現に向けて邁進していきます。

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」の概要

製品名 インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
(Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer])
一般名 和名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]
洋名:Infliximab (Genetical Recombination) [Infliximab Biosimilar 3]
製造販売 ファイザー株式会社
効能・効果 既存治療で効果不十分な下記疾患
  1. 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
  2. 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
  1. 中等度から重度の活動期にある患者
  2. 外瘻を有する患者
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
用法・用量

<関節リウマチ>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。

<乾癬>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。

<クローン病>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果が減弱した場合には、体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる。投与間隔を短縮する場合は、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし、最短4週間の間隔で投与することができる。

<潰瘍性大腸炎>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。

(先行バイオ医薬品名:レミケード®

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る