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ダコミチニブ、EGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんを対象に、
既存治療と比べて全生存期間を7カ月以上延長
~ダコミチニブとゲフィチニブを直接比較する第Ⅲ相ARCHER1050試験の全生存期間データがASCO 2018で発表~

報道関係各位

2018年7月3日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Dacomitinib Shows more than Seven-month Improvement in Overall Survival
    Compared to an Established Therapy in Advanced NSCLC with EGFR-Activating Mutations

    -Ovarall Suvival Data from Head-To-Head Phase 3 ARCHER 1050 Trial
    Comparing Dacomitinib to Gefitinib Presented at ASCO 2018-

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2018年6月4日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

■日本におけるダコミチニブの開発について
日本においては、2018年5月28日に「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の効能・効果で製造販売承認を申請しています。国際共同第Ⅲ相ARCHER1050試験には、日本も参加しております。

ファイザー社は本日、上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)活性化変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん(以下、「非小細胞肺がん」を「NSCLC」と略記)の患者さんの一次治療薬として、ダコミチニブとゲフィチニブを比較するARCHER1050試験の全生存期間(OS)データを発表しました。本試験におけるOSの中央値は、ダコミチニブ投与群では34.1カ月(95% CI: 29.5, 37.7)であり、ゲフィチニブ投与群の26.8カ月(95% CI: 23.7, 32.1)と比較して7カ月以上の改善を示しました。ARCHER 1050試験のOSデータは、シカゴで開催される第54回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会の口演(抄録番号9004)で発表されると共に、『ジャーナル・オブ・クリニカル・オンコロジー(JCO)』誌にも掲載されました。

香港中文大学臨床腫瘍学部長のTony Mok教授は、次のように述べています。「OSは、薬剤の有効性を評価する重要な指標です。ダコミチニブは2種類のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)を直接比較する第Ⅲ相試験でOSの改善を示した、初のEGFR TKIであり、本日発表されたこれらのデータは特に重要な意味を持ちます。EGFR活性化変異を有するNSCLCに対する一次治療の選択肢として、ダコミチニブが使用できるのを心待ちにしています。」

<有効性について>
OSは、EGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの一次治療薬として、ダコミチニブとゲフィチニブの有効性と安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験であるARCHER1050試験の副次的評価項目として設定されていました。OSデータカットオフの時点で、OSの中央値は、ゲフィチニブ群の26.8カ月(95% CI: 23.7, 32.1)に対し、ダコミチニブ群では34.1カ月(95% CI: 29.5, 37.7)でした。30カ月時の生存率は、ゲフィチニブ群の46.3%に対し、ダコミチニブ群は56.2%でした。サブグループ解析は、発現頻度の高い変異(エクソン19および21)を有する部分集団を含め、ベースライン特性にかかわらず大部分がOSの主要解析と一致していました。

<安全性について>
本試験において、ダコミチニブ群で認められた有害事象(AE)は、これまでの臨床試験結果と一貫していました。多く認められた有害事象は、下痢(87%)、爪の変化(62%)、発疹/ざ瘡様皮膚炎(49%)および口内炎(44%)でした。ダコミチニブ群で多く認められたグレード3の有害事象は、発疹(14%)および下痢(8%)でした。ダコミチニブ群ではグレード4の有害事象は2%に認められ、グレード5の下痢および肝疾患が各1例に認められました。薬剤と関連のある有害事象による投与中止は、ダコミチニブ群で10%、ゲフィチニブ群で7%に認められました。

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Mace Rothenberg(M.D.)は、次のように述べています。「今回の結果で最も期待できることは、ダコミチニブの投与を受けたEGFR活性化変異を有するNSCLC患者さんがほぼ3年というOSの中央値を達成したことです。本日、ASCO年次総会で口頭発表され、今年上半期には、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査品目に指定されましたが、これらのデータを励みとして、この有望な薬剤をできるだけ早く患者さんに届けられるよう尽力してまいります。」

2018年4月、FDAは、EGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者さんの一次治療薬として、ダコミチニブを優先審査品目に指定しました。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査完了の期日は2018年9月です。また、欧州医薬品庁(EMA)も同適応症を対象としたダコミチニブの販売承認申請を受理しました。

参考資料

【ダコミチニブについて】

ダコミチニブは、開発中の1日1回経口投与する不可逆的汎ヒトEGFR TKIです。いずれの国においても規制当局の承認を受けていません。
2012年、ファイザー社とSFJ Pharmaceuticalsグループは、ARCHER1050試験を多施設で実施する共同開発契約を締結しました。

【非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です1。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です2。バイオマーカーを用いた治療により、転移性NSCLC患者さんのケアが劇的に変わりました。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です2,3,4
EGFRは、細胞の成長および分裂を促進するタンパク質です。EGFRタンパク質が変異すると、がん細胞の形成が引き起こされる可能性があります。EGFR変異はNSCLC腫瘍全体の10~35%に認められます。この疾患は生存率が低く、疾患進行が大きな課題となっています5,6

【SFJ Pharmaceuticals社について】

SFJ社は、カスタマイズ性の高い独自の共同開発提携モデルを、世界トップクラスの製薬企業やバイオテクノロジー企業に提供するグローバルな医薬品開発企業です。SFJは、製薬企業やバイオテクノロジー企業の有望な薬剤の開発プログラムに関する規制当局への申請に向けて、リスクに基づく資金調達とグローバルな臨床開発ニーズの監督を行います。SFJの使命は、財務面の強みと臨床開発エキスパートによるグローバルチームを活かし、医師と患者さんのために、生命を救い、生活を改善する薬剤の開発を加速することです。

【ファイザーオンコロジーの肺がんに対する取り組み】

ファイザーオンコロジーは、がんによる死亡原因の世界1位であり、特に治療困難な疾患である肺がん患者さんのアンメットニーズに取り組んでいます。バイオマーカーを用いた治療や、がん免疫(IO)療法や併用療法など、有効性と忍容性に優れる治療方法を開発し、NSCLC患者さんの多様かつ変化するニーズに対応できるよう尽力しています。当社は、最先端の科学的洞察と患者さん中心のアプローチを組み合わせ、適切な治療薬を適切なタイミングで必要とする患者さんにお届けすべく取り組み続けています。今後も、開発パイプラインの進展と提携活動を通じて、NSCLC患者さんに新たな希望をもたらすために、まい進してまいります。

<出典>
  1. 1 The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at:
    http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select "Lung" from the drop-down menu). Accessed October 13, 2017.
  2. 2 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215-224.
  3. 3 Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452-462
  4. 4 American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at:
    http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non .... Accessed October 13, 2017.
  5. 5 Kohrt HE, Houot R, Marabelle A, et al. Combination strategies to enhance antitumor ADCC. Immunotherapy 2012;4(5):511-27.
  6. 6 Hamilton G, Rath B. Avelumab: combining immune checkpoint inhibition and antibody-dependent cytotoxicity. Expert Opin Biol Ther 2017;17(4):515-23.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、最も生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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