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ロラピタ®静注2㎎の製造販売承認を取得
―てんかん重積状態の第一選択薬1,2

報道関係各位

2018年9月21日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久、以下ファイザー)は本日9月21日(金)、ロラピタ静注2mg(一般名:ロラゼパム、以下本剤)の製造販売承認を取得いたしました。

本剤は、生後3カ月以上の小児および成人におけるてんかん重積状態の治療薬として開発されたベンゾジアゼピン系抗けいれん剤です。海外では1970年に経口剤、1976年に注射剤が承認され、2018年6月現在、ファイザー社のロラゼパム注射剤は11カ国で承認されています。そのうち、7カ国でてんかん重積状態の適応症を有しており、その内4カ国で小児のてんかん重積状態に対する適応症を有しています。

国内では、ロラゼパムの経口剤(製品名:ワイパックス®錠)が1977年に承認され、現在マイナートランキライザーとして「神経症における不安・緊張・抑うつ」ならびに「心身症(自律神経失調症、心臓神経症)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ」の効能・効果で使用されています。一方、ロラゼパム注射剤は、欧米のガイドラインでは、けいれん性てんかん重積状態の第一選択薬でありながら、国内では未承認だったため、日本てんかん学会および日本小児神経学会から、てんかん重積状態に対する開発が要望され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて、2010年に厚生労働省より開発要請を受けました。その後、ファイザーで開発を進め、国内臨床試験成績に基づき、今回てんかん重積状態を効能・効果として承認されました。

ファイザーは、本剤が適切に医療現場で活用されるよう情報提供活動を実施し、より健康な世界の実現に向けて邁進してまいります。

以上

  1. 1 監修 一般社団法人日本小児神経学会, 編集 小児けいれん重積治療ガイドライン策定ワーキンググループ:小児けいれん重積治療ガイドライン2017 診断と治療社:24, 2017
  2. 2 監修 日本神経学会、編集 「てんかん診療ガイドライン」作成委員会:てんかん診療ガイドライン2018 医学書院:81, 2018

【ロラピタ静注2mg】の概要

製品名 ロラピタ静注2mg(LORA-PITA Intravenous Injection 2mg)
一般名 和名:ロラゼパム
洋名:Lorazepam
製造販売 ファイザー株式会社
効能・効果 てんかん重積状態
用法・用量 通常、成人にはロラゼパムとして4mgを静脈内投与する。投与速度は2mg/分を目安として緩徐に投与すること。なお、必要に応じて4mgを追加投与するが、初回投与と追加投与の総量として8mgを超えないこと。
通常、生後3ヵ月以上の小児にはロラゼパムとして0.05mg/kg(最大4mg)を静脈内投与する。投与速度は2mg/分を目安として緩徐に投与すること。なお、必要に応じて0.05mg/kgを追加投与するが、初回投与と追加投与の総量として0.1mg/kgを超えないこと。

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