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ファイザー初のオンコロジー領域のバイオシミラー
トラスツズマブBS点滴静注用60mg、同150mg「ファイザー」
製造販売承認を取得

報道関係各位

2018年9月21日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久、以下ファイザー)は本日9月21日(金)、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」、同150mg「ファイザー」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]、以下本剤)の製造販売承認を取得いたしました。本剤は、ファイザーが初めて国内で承認を取得したオンコロジー領域のバイオ後続品(バイオシミラー)であり、ファイザーのバイオシミラーとしては本年7月に承認を取得したインフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」に続く2剤目となります。

本剤は、抗HER2*ヒト化モノクローナル抗体、抗悪性腫瘍剤であるトラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーであり、先行バイオ医薬品と同様にHER2過剰発現が確認された乳癌ならびにHER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療薬として承認を取得しました。

本剤の承認は、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を示す包括的データパッケージに基づいています。国際共同第三相臨床試験であるREFLECTIONS B327-02試験では、HER2過剰発現が確認された転移性乳癌において、臨床的同等性が示されました。

政府は、「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、国民が恩恵を受ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現するための方策の一つとして、バイオシミラーの開発の推進と適正な利用を掲げています。ファイザーは、本剤が適切に医療現場で処方されるよう情報提供活動を実施し、持続可能な社会保障制度とより健康な世界の実現に向けて邁進いたします。

以上

  1. * HER2:Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2(ヒト上皮増殖因子受容体2型)

トラスツズマブBS点滴静注用60mg、同150mg「ファイザー」の概要

製品名 トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」
(TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 60mg [Pfizer])
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」
(TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 150mg [Pfizer])
一般名 和名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]
洋名:Trastuzumab (Genetical Recombination) [Trastuzumab Biosimilar 3]
製造販売 ファイザー株式会社
効能・効果 HER2過剰発現が確認された乳癌
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用法・用量 HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
  1. A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
  2. B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

(本剤の用法・用量は先行バイオ医薬品(ハーセプチン)と一部異なる点がありますのでご注意ください)

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