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ファイザーの沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン、18歳以上成人における侵襲性疾患および
肺炎の予防においてFDAから「ブレークスルー・セラピー」に指定
ブレークスルー・セラピー指定は、既存の治療法より著明な改善が見込まれる、
医薬品やワクチンの開発および審査の迅速化を目的とし、FDAにより定められます1

報道関係各位

2018年10月2日
ファイザー株式会社

■この参考資料について
この資料は米国ファイザー社が2018年9月20日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
本データの詳細につきましてhttps://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

英文タイトル:
  • Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for the Prevention of Invasive Disease and Pneumonia in Adults Aged 18 Years and Older
    Breakthrough therapy designation designed by FDA to expedite the development and review of drugs and vaccines which may demonstrate substantial improvement over available therapy1

ファイザー(NYSE:PFE)は本日、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン(以下20vPnC)候補品であるPF-06482077が、18歳以上の成人における肺炎球菌血清型に起因する侵襲性疾患および肺炎の予防ワクチンとして米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルー・セラピーに指定された2ことを発表しました。ファイザーは今後、数ヵ月以内に第3相試験を開始する予定です。

今回のFDAの決定は、60~64歳の成人を対象とした多価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および免疫原性を評価した20vPnCの第2相無作為化二重盲検試験の成績に基づいて下されたものです。ファイザーは今後、同臨床試験の結果を公表する予定です。

ファイザーのシニア・ヴァイス・プレジデント兼ワクチン研究開発責任者のKathrin U. Jansen, Ph.D.は次のように述べています。「私たちは、次世代型の20vPnC 候補品の成人領域における適応取得開発プログラムを加速できるような、FDAとの継続的な対話に期待を寄せています。追加となる血清型の肺炎球菌が引き起こす、侵襲性肺炎球菌性疾患や肺炎における、潜在的かつ深刻な影響から人々を守ることは、今なお全世界的な保健衛生上の課題です。私たちは、肺炎球菌結合型ワクチンに関する我々のこれまでの知見を活かし、このワクチン候補品の開発に引き続き、全力で取り組んで参ります。」

ブレークスルー・セラピー指定は、先行する臨床エビデンスにおいて既存の治療法と比較し臨床的に重要な評価項目において著明な改善をもたらす可能性が示された3、重篤な疾患の治療または予防のための薬剤やワクチンの開発、並びに審査の迅速化を目的としています。ブレークスルー・セラピー指定を受けた薬剤やワクチンは、FDAのファストトラック指定における全ての規定が適用されます。このような規定の例としては、薬剤開発計画に関するFDAとの緊密な対話、関連する基準に適合した場合の迅速承認および優先審査の適用などがあります4

これまでにFDAは、20vPnCの18歳以上の成人への使用について、ファストトラック指定を2017年10月に承認しました5。FDAのファストトラックのアプローチは、重篤な疾患を治療もしくは予防し、アンメットニーズに対応するための、新しい薬剤やワクチンの開発促進および審査迅速化を目的としたプロセスです4

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、最も生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

<出典>
  1. 1. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/default.htm
  2. 2. Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.
  3. 3. U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm
  4. 4. U.S. Food and Drug Administration. Fast Track https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm
  5. 5. Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.

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