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ファイザー社、イブランス®(一般名:パルボシクリブ)の
HR陽性/HER2陰性進行・再発乳がんに対するPALOMA-3試験の全生存期間データを発表
~ESMO 2018会議(欧州臨床腫瘍学会)で発表され、
『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』誌に掲載~

報道関係各位

2018年11月13日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Presents Overall Survival Data From PALOMA-3 Trial of IBRANCE® (palbociclib) in Patients With HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer
    - Results Presented at the ESMO 2018 Congress (European Society for Medical Oncology) and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine-

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2018年10月20日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。https://www.pfizer.comをご参照ください。

■日本におけるイブランスについて
PALOMA-3試験には日本からも参加しています。国内においては、イブランスは2016年10月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で製造販売承認申請を行い、2017年9月に同適応症で承認を取得しました。2017年12月15日に発売しております。

ファイザー社は本日、内分泌療法後に疾患進行が認められたホルモン受容体陽性(HR+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)進行・再発乳がん患者さんを対象に、イブランス®(一般名:パルボシクリブ)とフルベストラントの併用療法をプラセボとフルベストラントの併用療法と比較検討したPALOMA-3試験の全生存期間(OS)に関する結果を発表しました。本試験において、統計学的な有意差は認められなかったものの、イブランスとフルベストラントの併用療法により、約7カ月のOSの改善が認められました(OS中央値:34.9カ月[95% CI: 28.8, 40.0] vs. 28.0カ月[95% CI: 23.6, 34.6]、HR=0.81 [95% CI: 0.64, 1.03]、片側検定p=0.0429)。この結果は、ドイツ・ミュンヘンで開催されるESMO 2018会議(欧州臨床腫瘍学会)のプレジデンシャルシンポジウムにて、最新抄録の口演(late-breaking oral abstract)として発表され、同時に『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン(NEJM)』誌に掲載されます。
※広報注)すでに発表され、また、NEJMに掲載されています。

この解析で示されたOSの中央値の差(6.9カ月)は、主要評価項目である無増悪生存期間の中央値(mPFS)の差と一致しています。同試験の最新のPFS追加解析(事前に規定した解析ではない)では、イブランスとフルベストラントの併用療法は、プラセボとフルベストラントの併用療法と比較して、統計学的に有意、かつ臨床的に意義のある6.6カ月間というmPFSの改善を示しました(11.2カ月vs. 4.6カ月、HR=0.50 [95% CI: 0.40-0.62]、p<0.000001)1。OSはPALOMA-3試験の副次評価項目であり、本試験はOSの統計学的有意差を検出するように設計されていませんでした。

Robert H. Lurieノースウェスタン大学総合がんセンターのトランスレーショナルリサーチ担当副所長で、PALOMA-3試験のSenior investigatorを務めたMassimo Cristofanilli(M.D.)は、次のように述べています。「PALOMA-3試験で認められたPFSでのベネフィットの差が、OSでも同様に約7カ月の差として認められたことは臨床的に意味があり、注目に値します。進行・再発乳がんでは、試験期間よりも疾患進行後の治療期間の方が大幅に長くなることが多く、OSで違いを示すことが難しいことを考えると、今回の結果は特に重要な意味を持ちます。このOSデータは、以前に示されたPFSのベネフィットとともに、患者さんにとって希望を与える結果であると考えます。」

解析時点での追跡調査期間は44.8カ月で、本試験に参加した患者さん521名の約60%(310名)にイベントの発生がみられました。両群の患者さんは、疾患進行後に最大10レジメン(範囲1~10)の治療を受けました。

ほとんどのサブグループで、イブランスとフルベストラントの併用療法によるOSの改善傾向が認められ、ハザード比は試験全体で一貫していました。さらに、試験全体のOSの差は、無作為化から疾患進行後に初めて化学療法を使用するまでの期間(探索的評価項目)に関連していました(HR=0.58 [95% CI: 0.47, 0.73]、片側検定p<0.000001)。化学療法導入までの期間の中央値は、イブランスとフルベストラントの併用療法で17.6カ月(95% CI: 15.2, 19.7)であり、これはプラセボとフルベストラントの併用療法(8.8カ月[95% CI: 7.3, 12.7])の2倍でした。

The Royal Marsden NHS Foundation Trustで腫瘍専門医としてコンサルタントを務め、PALOMA-3試験の治験責任医師である英国ロンドンのThe Institute of Cancer Research分子腫瘍学教授Nicholas Turner(M.D., Ph.D.)は、次のように述べています。「化学療法の治療開始を遅らせることは、進行・再発乳がん治療における中心的な目標です。今回のPALOMA-3試験の新たな結果から、フルベストラントにイブランスを追加することによって、進行・再発乳がん患者さんの治療に大きな改善がもたらされることが明らかになりました。PALOMA-3試験におけるOSの結果ならびに化学療法導入までの期間延長の結果は、HR+/HER2-進行・再発乳がんの標準療法としてイブランスと内分泌療法を併用することをさらに支持するものです。」

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高責任者のMace Rothenberg(M.D.)は、次のように述べています。「PALOMA-3試験およびPALOMAプログラム全体のデータを見ると、イブランスが進行・再発乳がん治療を一変させたことがわかります。本疾患に対してイブランス使用の根拠となる説得力のあるエビデンスと、イブランスによってこれまでと違った生活が患者さんにもたらされることを誇りに思います。」

PALOMA-3試験で最も多く認められた有害事象は、好中球減少症、白血球減少症、感染症、疲労、嘔気でした。今回のOSの最終解析実施のための長期追跡調査期間において、予期しない安全性シグナルは認められませんでした。

参考資料

【PALOMA-3試験について】

PALOMA-3試験は、無作為化(2:1)・多施設共同・国際・二重盲検・第Ⅲ相試験です。本試験は、内分泌療法(術後補助療法または転移病変に対する治療)による治療中または治療後に疾患が進行したHR+HER2-進行・再発乳がん(閉経の有無を問わない)を対象に、イブランス(125㎎を1日1回、4週間のうち3週間投与し、これを1サイクルとして投与を繰り返す)とフルベストラント(フルベストラント500mgを第1サイクルの1日目と15日目に筋肉内投与し、その後は28日間を1サイクルとして各サイクルの1日目に筋肉内投与)の併用投与を、フルベストラントとプラセボの併用投与と比較し、PFSを評価しました。米国ではPALOMA-3試験の結果に基づき、医薬品承認事項変更申請(sNDA)が審査され、FDAによるブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定および優先審査プログラムの下で2016年2月に承認されました。その結果、イブランスの適応が拡大し、フルベストラントとの併用で内分泌療法後に疾患が進行したHR+HER2-進行・再発乳がん患者さんにも使用できるようになりました2
PALOMA-3試験には日本からも参加し、日本では、PALOMA-3試験の結果も含めて製造販売承認申請を行い、「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で承認を取得しました。

【イブランス®(パルボシクリブ)125mg カプセルについて】

イブランスはCDK 4/6を阻害する経口薬です3。CDK 4/6は、細胞増殖を引き起こす細胞周期の調節に重要な役割を果たしています。4,5米国でイブランスは、閉経後の女性では初期の内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬との併用で、また、内分泌療法にて疾患進行が認められた女性ではフルベストラントとの併用で、HR+/HER2-の進行・再発乳がんの治療薬として承認を取得しました。
イブランスは現在、85カ国以上で承認され、世界で16万人以上の患者さんに処方されています。

<出典>
  1. 1 Turner NC, André F, Cristofanilli M, et al. Treatment postprogression in women with endocrine-resistant HR+/HER2- advanced breast cancer who received palbociclib plus fulvestrant in PALOMA-3. In: Proceedings of the 2016 San Antonio Breast Cancer Symposium; Dec 6-10, 2016; San Antonio, TX. Abstract P4-22-06.
  2. 2 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016.
  3. 3 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018.
  4. 4 Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  5. 5 Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

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ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

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