本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2018年度 >第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ®錠25㎎、同100㎎」本日発売

ページを印刷

第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ®錠25㎎、同100㎎」本日発売
~日本が世界に先駆けて承認を取得、次の治療法を待つALK肺がん患者さんにいち早く届ける~

報道関係各位

2018年11月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2018年11月20日(火)、「ALK*1チロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌*2」の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ローブレナ®錠25mg、同100mg」(一般名:ロルラチニブ。以下、ローブレナ)を発売いたしました。

  1. *1 ALK:未分化リンパ腫キナーゼ
  2. *2 以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記

ローブレナ(R)錠25㎎、同100㎎

ALK肺がん治療は2012年の「ザーコリ®」の発売以降、合計3剤のALK阻害剤が上市され、治療選択肢が広がっています。一方で、遺伝子の耐性変異により既存薬で効果が得られなくなるといった治療上の課題が存在していました。
ローブレナは、この耐性メカニズムに注目し創製された第三世代のALK阻害剤で、耐性変異がみられる変異型ALKにも効果が期待される薬剤です。臨床試験において、既存のALK阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK陽性NSCLCに対する臨床的に意義のある抗腫瘍効果と忍容性が示されました。

ローブレナは、昨年10月に導入された「医薬品の条件付き早期承認制度*3」の適用を受け、優先審査の対象として、約8カ月間の審査期間を経て、9月21日に世界に先駆けて日本での承認を取得しました。

  1. *3 参考:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のHPより
    https://www.pmda.go.jp/files/000220723.pdf

米国においては、米国食品医薬品局(FDA)より画期的治療薬(ブレークスルー・セラピー)および優先審査に指定され、2018年11月2日に承認を取得しました。

【ローブレナ®の概要】

製品名 ローブレナ®錠25mg/100mg
(LORBRENA® Tablets 25mg/100mg)
一般名 ロルラチニブ(Lorlatinib)
効能・効果 ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
用法・用量 通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認取得日 2018年9月21日
薬価収載日 2018年11月20日
発売日 2018年11月20日
薬価 25mg:7,216.40円
100mg:25,961.00円
製造販売元 ファイザー株式会社

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 中村 誠より】

「ALK肺がん治療の緊急性や重要性を鑑み、本日、薬価収載と同日にローブレナを発売いたしました。本剤の製造販売承認の申請後には、3,600名を超える日本全国の患者さんとそのご家族から早期承認を求める『要望書』が厚生労働大臣に提出され、次の治療法を待ち望む多くの患者さんがいらっしゃることを改めて痛感しておりました。本日、世界に先駆けて、日本のALK肺がん患者さんにローブレナという新しい治療選択肢をお届けすることができ、大変嬉しく思っております。
弊社は2012年にザーコリを発売し、ALK肺がんの診断と治療の進展に貢献してきたと自負しております。治療選択肢が増える中、耐性変異などの治療課題は依然として残っており、ローブレナがそのアンメット・ニーズを解決する一助となることを期待しております。
肺がん治療の個別化治療が進む中、今後もALK肺がんの治療パートナーとして適正使用情報の提供活動を推進してまいります。」

参考資料

【非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です1。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です2。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です2,3,4
肺がんの原因や症状、検査や病気(ステージ)、遺伝子とがんの関係や肺がんの治療法については、弊社のがん患者さんとご家族向けサイト「がんを学ぶ」内、「肺がんを学ぶ」サイトでもわかりやすく解説しています。https://ganclass.jp/kind/lung/

【ローブレナ(一般名:ロルラチニブ)について】

ローブレナは、第三世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤で、ALK融合遺伝子とROS1融合遺伝子の染色体再構成を有する非臨床肺がんモデルにおいて高い活性を示しました。ローブレナは特に、他のALK阻害剤に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また、血液脳関門を通過できるように設計されました。
本剤は現在、第Ⅲ相CROWN試験(NCT03052608)が進行中です。日本も参加している本試験は、ALK陽性転移性NSCLCに対するファーストライン治療薬としてのローブレナをザーコリと比較する非盲検無作為化群間比較試験です。

<出典>
  1. 1. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select "Lung" from the drop-down menu). Accessed October 13, 2017.
  2. 2. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215-224.
  3. 3. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452-462
  4. 4. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non .... Accessed October 13, 2017.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、最も生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る