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抗リウマチ剤「リウマトレックス®」、「乾癬」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請

報道関係各位

2018年12月7日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2018年12月7日(金)、抗リウマチ剤「リウマトレックス®カプセル2mg」(一般名:メトトレキサート。以下、リウマトレックス)について「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」および「関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」に対する効能・効果および用法・用量に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

日本皮膚科学会からの要望を受け、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*1」で検討が行われた結果、2018年3月30日付けで、厚生労働省よりファイザー株式会社に対して開発要請がなされました。その後、2018年11月8日に開催されました薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」、「関節症性乾癬」、「膿疱性乾癬」および「乾癬性紅皮症」におけるリウマトレックスの有効性及び安全性は、医学薬学上公知であると判断されたことから、今回の公知申請*2に至りました。

  1. *1:欧米等では使用が認められているものの、国内では承認されていない医薬品及び適応について、要望に基づき医療上の必要性を評価するとともに、承認申請のために実施が必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認する会議。製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促す。
  2. *2:欧米において既に当該適応が承認され、適応外使用に係る効能又は効果等が医学薬学上公知と認められれば、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

【取締役 執行役員 炎症・免疫部門長 サビーネ・ジリアムより】

「乾癬は主に皮膚に炎症を繰り返す慢性疾患であり、病気が進行することで不可逆的な症状を伴い、日常生活に大きな支障をきたす疾患です。日本皮膚科学会からの要望と当局との話し合いにより、リウマトレックスが日本の乾癬患者さんの治療とQOLの向上に寄与できると判断し、公知申請を行うこととしました。
リウマチ治療のアンカードラッグとして、日本において約20年の実績があるリウマトレックスが、アンメット・ニーズが存在する乾癬治療に対しても大いに貢献できるものと期待しています。」

<注意>

承認取得前の製品に関する情報提供は医薬品医療機器等法により禁止されていますので、弊社MR(医薬情報担当者)が承認取得前にリウマトレックスの乾癬に関する情報提供を行うことはできません。なお、承認予定日はわかりませんのでお答え致しかねますことを予めご了承ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興国市場で、非常に生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、日本におけるファイザーの取り組みは、下記ホームページからご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

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