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ファイザー初のバイオシミラー
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
本日発売

報道関係各位

2018年12月10日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久、以下ファイザー)は本日12月10日(月)、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」(一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]、以下本剤)を発売しました。

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」

本剤は、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤であるインフリキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)であり、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症の治療薬としてファイザーが初めて国内で承認を取得したバイオシミラーです。

ファイザーは、世界的にバイオ医薬品で30年以上、バイオシミラーで10年以上の実績を有しています。ファイザーのバイオシミラーは、新薬と同様、開発から製造、品質、供給まで一貫した管理体制の中で管理されており、薬剤管理から廃棄に至るまでの各プロセスで医療安全に配慮した製剤、包装への工夫が施されています。

ファイザー品質のバイオ医薬品(先行バイオ医薬品およびバイオシミラー)をより多くの患者さんにお届けすることで、より健康な世界の実現に貢献したいと考えております。

以上

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」の概要

製品名 インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
(Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer])
一般名 和名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]
洋名:Infliximab (Genetical Recombination) [Infliximab Biosimilar 3]
効能・効果
    既存治療で効果不十分な下記疾患
  1. 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
  2. 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
  3. 次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
  4. 中等度から重度の活動期にある患者
  5. 外瘻を有する患者
  6. 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
用法・用量 <関節リウマチ>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。
<乾癬>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。
<クローン病>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果が減弱した場合には、体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる。投与間隔を短縮する場合は、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし、最短4週間の間隔で投与することができる。
<潰瘍性大腸炎>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
製造販売承認取得日 2018年7月2日
薬価収載日 2018年11月28日
発売日 2018年12月10日
薬価 インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」(100mg1瓶):50,042円
製造販売元 ファイザー株式会社

(先行バイオ医薬品名:レミケード)

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