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EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん治療薬
「ビジンプロ®錠15mg、同45mg」(一般名:ダコミチニブ水和物)本日発売
~EGFR肺がんに新たな一次治療の選択肢、長期生存を目指して~

報道関係各位

2019年3月1日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2019年3月1日(金)、「EGFR*遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の効能・効果で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤「ビジンプロ®錠15mg、同45mg」(一般名:ダコミチニブ水和物。以下、ビジンプロ)を発売いたしましたのでお知らせします。
*EGFR=上皮細胞増殖因子受容体

ビジンプロ(R)錠15mg、同45mg

日本においてビジンプロは、優先審査品目に指定され、2018年5月に製造販売承認を申請後、約7カ月間の審査期間を経て2019年1月に承認されました。
米国では、米国食品医薬品局(FDA)より優先審査に指定され、昨年9月に「EGFR エクソン19欠失あるいはエクソン21 L858R変異を有する転移性NSCLCの一次治療薬」として承認を取得しました。
EU(欧州連合)においては、本年2月にEMA(欧州医薬品庁)の医薬品委員会(CHMP)から、「EGFR活性化変異を有する局所進行または転移性NSCLCの成人患者に対する一次治療薬」として肯定的見解を得ています。

ビジンプロの有効性と安全性は、ビジンプロとゲフィチニブを直接比較した国際共同第Ⅲ相ARCHER 1050試験の結果により確認されました。盲検下での独立中央判定(BICR)の評価による無増悪生存期間(PFS)の中央値は、ビジンプロ群では14.7カ月、ゲフィチニブ群では9.2カ月で、ビジンプロ群はゲフィチニブ群と比べ、優れた改善を示しました。また、全生存期間(OS)の中央値は、ビジンプロ群では34.1カ月、ゲフィチニブ群では26.8カ月でした。

【ビジンプロ®の概要】

製品名 ビジンプロ®錠15mg/45mg
(VIZIMPRO® Tablets 15mg/45mg)
一般名 ダコミチニブ水和物(Dacomitinib Hydrate)
効能・効果 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
用法・用量 通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認取得日 2019年1月8日
薬価収載日 2019年2月26日
発売日 2019年3月1日
薬価 ビジンプロ錠15mg(15mg1錠):3,850.60円
ビジンプロ錠45mg(45mg1錠):10,748.00円
製造販売元 ファイザー株式会社

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 中村 誠より】

「日本人を含むアジア人において、腺がんの中でも50%を占めると言われ、欧米人と比較してその割合が高いEGFR肺がんの治療薬として、本日ビジンプロを発売いたしました。
非小細胞肺がん治療では、個々の患者さんにあわせて薬剤を使い分け、患者さんに最大のベネフィットが得られるよう、治療シークエンスを考慮して長期生存を目指すことが目標となります。EGFR肺がん一次治療の新たな薬物選択肢として、ビジンプロを提供できるようになったことを大変嬉しく思います。
ビジンプロの発売により、弊社ではALK、ROS1、EGFRと3つの肺がん遺伝子を標的とする薬剤(ザーコリ、ローブレナ、ビジンプロ)を販売することになります。今後も肺がん治療のパートナーとして、適正使用の推進に尽力し、個別化治療の進展に貢献してまいります」

参考資料

【非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です1。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です2。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です2,3,4
肺がんの原因や症状、検査や病気(ステージ)、遺伝子とがんの関係や肺がんの治療法については、弊社のがん患者さんとご家族向けサイト「がんを学ぶ」内、「肺がんを学ぶ」サイトでもわかりやすく解説しています。https://ganclass.jp/kind/lung/

【ビジンプロ(一般名:ダコミチニブ)について】

ビジンプロはキナーゼ阻害剤で、上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性のNSCLCの治療薬です。ビジンプロは米国および日本において優先審査に指定され、審査および承認されました。
ビジンプロの用法用量は1日1回45mgであり、食事に関係なく経口投与します。減量が必要な場合は、初回の減量は1日1回30mgとし、さらに減量が必要な場合は1日1回15mgとします。
2012年、ファイザー社とSFJ Pharmaceuticalsグループは、ARCHER 1050試験を多施設で実施する共同開発契約を締結しました。SFJ社は、カスタマイズ性の高い独自の共同開発提携モデルを、世界トップクラスの製薬企業やバイオテクノロジー企業に提供するグローバルな医薬品開発企業です。本契約の条件に基づき、SFJ Pharmaceuticalsは自社の資金を拠出し、本申請を裏付ける臨床データを得るための試験を実施しました。ファイザー社は、ビジンプロを世界的に販売するすべての権利を保有します。

【ARCHER 1050試験について】

日本も参加した国際共同第Ⅲ相ARCHER 1050試験5,6では、未治療のEGFR活性化変異(エクソン19欠失またはエクソン21のL858R変異)を有する局所進行性または転移性NSCLCの患者さんを対象に、ビジンプロ(n=227)と一次治療の標準治療の1つであるゲフィチニブ(n=225)を直接比較しました。日本人の症例数は、ビジンプロ群で40例、ゲフィチニブ群で41例でした。本試験の主要評価項目は、盲検下での独立中央判定(BICR)の評価による無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目(有効性)は、客観的奏効率(ORR)、奏功期間および全生存期間(OS)でした。
■ビジンプロはゲフィチニブに対してBICRの評価によるPFSを有意に延長し[HR=0.59(95% CI: 0.47,0.74)、p <0.0001]、疾患進行または死亡リスクを41%低下させました。BICRの評価によるPFSの中央値はビジンプロ群では14.7カ月、ゲフィチニブ群では9.2カ月であり、臨床的に意味のある改善が認められました。
■OSの中央値は、ビジンプロ群では34.1カ月、ゲフィチニブ群では26.8カ月でした[HR=0.76(95% CI: 0.582,0.993)]。本試験では、PFS、ORR、OSの順序で、段階的に統計学的検定を行いました。ORRの比較では統計学的な有意差が認められなかったため、OSについては正式な検定は実施していません。
■本試験において、ビジンプロ群で認められた有害事象は、これまでの臨床試験結果と一貫していました。多く認められた有害事象は、下痢(87%)、爪の変化(62%)、発疹/ざ瘡様皮膚炎(49%)および口内炎(44%)でした。ビジンプロ群で多く認められたグレード3の有害事象は、発疹(14%)および下痢(8%)でした。ビジンプロ群ではグレード4の有害事象は2%に認められ、グレード5の下痢および肝疾患が各1例に認められました。薬剤と関連のある有害事象による投与中止は、ビジンプロ群で10%、ゲフィチニブ群で7%に認められました。

<出典>
  1. 1. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select "Lung" from the drop-down menu). Accessed October 13, 2017.
  2. 2. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215-224.
  3. 3. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452-462
  4. 4. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non .... Accessed October 13, 2017.
  5. 5. Wu YL, Cheng Y, Zhou X, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454-1466
  6. 6. Mok TS, Cheng Y, Zhou X, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018;36(22):2244-2250

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興国市場で、非常に生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、日本におけるファイザーの取り組みは、下記ホームページからご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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