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抗リウマチ剤「リウマトレックス®」、公知申請により適応追加の承認取得

報道関係各位

2019年3月26日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2019年3月26日(火)、抗リウマチ剤「リウマトレックス®カプセル2mg」(一般名:メトトレキサート。以下、リウマトレックス)について、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」および「関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」に対する効能・効果および用法・用量に関する追加承認を取得いたしました。

リウマトレックス(R)カプセル2mg

リウマトレックスはこれまで、「関節リウマチ」および「関節症状を伴う若年性特発性関節炎」を適応症とした抗リウマチ剤として使用されてきました。
このたび新たに追加承認された効能・効果、用法・用量に関しては、日本皮膚科学会からの要望を受け、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*1」で検討が行われた結果、2018年3月に、厚生労働省よりファイザー株式会社に対して開発要請がなされました。その後、同年11月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」、「関節症性乾癬」、「膿疱性乾癬」および「乾癬性紅皮症」におけるリウマトレックスの有効性および安全性は、医学薬学上公知であると判断されたことから、同12月に医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を公知申請*2の形で行いました。

  1. *1:欧米等では使用が認められているものの、国内では承認されていない医薬品および適応について、要望に基づき医療上の必要性を評価するとともに、承認申請のために実施が必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認する会議。製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促す。
  2. *2:欧米において既に当該適応が承認され、適応外使用に係る効能又は効果等が医学薬学上公知と認められれば、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

【リウマトレックスの概要】(太字下線部が今回の改訂箇所)

製品名 リウマトレックス®カプセル2mg
(RHEUMATREX® CAPSULES 2mg)
一般名 メトトレキサート(Methotrexate)
効能・効果 関節リウマチ
局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

関節症状を伴う若年性特発性関節炎
用法・用量

関節リウマチ
局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

関節症状を伴う若年性特発性関節炎
(省略)

製造・輸入承認年月日 1999年3月12日
発売年月日 1999年8月2日
効能・効果、用法・用量追加承認年月日 2019年3月26日
製造販売元 ファイザー株式会社

【取締役 執行役員 炎症・免疫部門長 サビーネ・ジリアムより】

「リウマトレックスは、関節リウマチ治療薬として日本で上市してから今年でちょうど20年を迎えます。関節リウマチ治療のアンカードラッグとして、今日に至るまで専門医の先生方から高く評価いただいている本剤が、本日、尋常性乾癬をはじめとするアンメット・ニーズの高い疾患に対しても承認を取得できたことを大変嬉しく思います。
乾癬は主に皮膚に炎症を繰り返す慢性疾患で、病気が進行することで不可逆的な症状を伴い、日常生活に大きな支障をきたします。海外においてメトトレキサートは、1980年代もしくはそれ以前から、乾癬治療における第一選択薬、または標準治療薬の一つとして使用されており、日本においても承認されたことは、日本人患者さんにとって大きな福音といえると考えております。本剤が、日本の乾癬患者さんの治療とQOLの向上に寄与できることを大いに期待しています。
ファイザー炎症・免疫部門は、今後も、関節リウマチや潰瘍性大腸炎、乾癬等、炎症性疾患を患う患者さんに必要とされる治療薬をお届けできるよう邁進してまいります」

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興国市場で、非常に生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、日本におけるファイザーの取り組みは、下記ホームページからご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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