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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」、同150mg「ファイザー」新発売
~ファイザージャパン初のオンコロジー領域のバイオシミラー上市~

報道関係各位

2019年8月22日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、本日2019年8月22日(木)、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」、同150mg「ファイザー」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]、以下「トラスツズマブBS」と略記)を新発売しましたのでお知らせいたします。

トラスツズマブBS点滴静注用60mg、同150mg

トラスツズマブBSは、抗HER2*ヒト化モノクローナル抗体/抗悪性腫瘍剤であるハーセプチン(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)、製造販売元:中外製薬株式会社)のバイオ後続品(バイオシミラー)です。
本剤は、2018年9月に、「HER2過剰発現が確認された乳癌」および「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の適応症で国内における製造販売承認を取得しました。2019年7月には、「HER2過剰発現が確認された乳癌」の用法・用量として、3週間間隔投与(B法。下記概要参照)の製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。
この用法・用量の追加承認取得により、本剤は、先行バイオ医薬品(ハーセプチン)と同一の効能・効果、用法・用量にて使用が可能となりました。
*HER2=Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2。ヒト上皮細胞増殖因子受容体2型

【トラスツズマブBSの概要】

製品名 トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」
(TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 60mg [Pfizer])
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」
(TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 150mg [Pfizer])
一般名 和名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]
洋名:Trastuzumab (Genetical Recombination)
[Trastuzumab Biosimilar 3]
効能・効果 HER2過剰発現が確認された乳癌
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用法・用量 HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
製造販売承認取得日 2018年9月21日
薬価収載日 2019年5月29日
発売日 2019年8月22日
薬価 トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」(60mg1瓶):13,683円
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」(150mg1瓶):31,858円
製造販売元 ファイザー株式会社

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 小芦 尚人より】

「トラスツズマブ製剤を必要とする日本の乳がん、胃がんの患者さんに、先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量のバイオシミラーとして新たな治療選択肢をお届けできることを嬉しく思います。
本剤は、弊社がオンコロジー領域で初めて国内で承認を取得したバイオシミラーであり、発売したバイオシミラー製剤としては昨年12月発売のインフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」に続く2剤目となります。また、本年6月にはベバシズマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」、同400mg「ファイザー」の承認を取得しており、現在発売の準備を進めております。
政府は、『国民皆保険の持続性』と『イノベーションの推進』を両立し、国民が恩恵を受ける『国民負担の軽減』と『医療の質の向上』を実現するための方策の一つとして、バイオシミラーの開発の推進と適正な利用を掲げています。弊社では、ファイザー品質のバイオシミラーが適切に医療現場で処方され、必要とする患者さんに一日でも早くお届けできるよう、適正使用推進活動に邁進し、持続可能な社会保障制度の実現に貢献してまいります」

参考資料

【乳がん/胃がんについて】

日本において、乳がんは、女性では1番目に多いがんで1、部位別死亡率では5番目に多くなっています2。女性のがん罹患全体の約20%を占めています(2011年)3
胃がんは、男性では1番目、女性では3番目に多いがんで1、部位別死亡率ではそれぞれ2番目と4番目に多くなっています2
乳がんの約15~30%、胃がんの10~30%がHER2陽性で、その進行は早く、予後不良と言われています4

【トラスツズマブBSについて】

トラスツズマブBSは、抗悪性腫瘍剤/ヒト化モノクローナル抗体であるトラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーです。腫瘍細胞上に発現する蛋白の一種であるHER2受容体を阻害します5。トラスツズマブがHER2受容体に結合し、受容体の二量体化および細胞内チロシンキナーゼを阻害することで、細胞の分裂と増殖を抑制すると考えられています6。また、 トラスツズマブBSはナチュラルキラー細胞などを動員し、抗体依存性細胞障害を誘導すると考えられています6
本剤の承認は、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を示す包括的データパッケージに基づいています。国際共同第Ⅲ相臨床試験であるREFLECTIONS B327-02試験では、HER2過剰発現が確認された転移性乳がんにおいて、臨床的同等性が示されました7
REFLECTIONS臨床試験プログラムでは、20カ国500名を超える被験者において本剤の評価がなされました7,8,9,10,11

【海外の承認状況について】

トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーとして、TRAZIMERA™の製品名で、EU(欧州連合)において2018年7月に、米国において2019年3月に、それぞれ承認を取得しております。適応症は「HER2過剰発現が確認された乳癌」および「HER2過剰発現が確認された転移性胃/胃食道接合部癌」です。

<出典>
  1. 1. 国立がん研究センターがん情報サービス 地域がん登録全国合計によるがん罹患データ(2014年)
  2. 2. 国立がん研究センターがん情報サービス 人口動態統計によるがん死亡データ(2017年)
  3. 3. 国立がん研究センターがん情報サービス 乳がん https://ganjoho.jp/public/cancer/breast/index.html
  4. 4. Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014. 10.1155/2014/852748.
  5. 5. Macmillan Cancer Support. Trastuzumab. Available at https://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertreatment/treatmenttypes/biologicaltherapies/monoclonalantibodies/trastuzumab.aspx. Accessed March 2019.
  6. 6. European Medicines Agency. Herceptin Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf. Accessed March 2019.
  7. 7. Pegram M, Tan-Chiu E, Freyman A, et al. Abstract 238PD. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential trastuzumab biosimilar) vs trastuzumab, both in combination with paclitaxel, as first-line treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. Presented at ESMO 2017.
  8. 8. Lammers PE, Dank M, Masetti R, et al. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential biosimilar) vs trastuzumab, both given with docetaxel (D) and carboplatin (C), as neoadjuvant treatment for operable human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer. Abstract 154PD. Presented at ESMO 2017.
  9. 9. Yin D, Barker K B, Li R, et al. A randomized phase 1 pharmacokinetic trial comparing the potential biosimilar PF-05280014 with trastuzumab in healthy volunteers (REFLECTIONS B327-01). BR J Clin Pharmacol. 2014. 78(6): 1281-90.
  10. 10. Clinicaltrials.gov. NCT01989676. A study of PF-05280014 [trastuzumab-Pfizer] or Herceptin (trastuzumab) plus paclitaxel in HER2 positive first line metastatic breast cancer treatment (REFLECTIONS B327-02). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01989676?term=NCT01989676&rank=1. Accessed March 2019.
  11. 11. Clinicaltrials.gov. NCT02187744. A study of PF-05280014 or trastuzumab plus taxotere and carboplatin in HER2 positive breast cancer in the neoadjuvant setting (REFLECTIONS B327-04). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02187744?term=NCT02187744&rank=1. Accessed March 2019.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生み出す

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。非常に生命や生活を脅かす、現代の疾患に対する予防・治療・治癒を発展させるため、ファイザーの社員は先進国や新興国市場の健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のために、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、日本におけるファイザーの取り組みは、下記ホームページからご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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