本文へジャンプ
ファイザー株式会社
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2019年 > 経口関節リウマチ治療薬「ゼルヤンツ®錠5mg」の全例登録が解除

ページを印刷

経口関節リウマチ治療薬「ゼルヤンツ®錠5mg」の全例登録が解除

報道関係各位

2019年9月5日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ゼルヤンツ®錠5mg」(一般名:トファシチニブクエン酸塩。以下、ゼルヤンツ)について、本日2019年9月5日、関節リウマチを対象とした全例登録に関する承認条件解除の通知(9月2日付)を厚生労働省より受領しましたのでお知らせいたします。
今回の承認条件一部解除は、弊社から厚生労働省に提出された関節リウマチを対象とした4,470例の特定使用成績調査(全例調査)の集計解析結果に基づいたものです。
全例調査が適切に実施され、ゼルヤンツの投与早期の安全性ならびに有効性が明らかになったこと、適正使用に必要な措置が講じられているとの判断がなされたことから、このたびの承認条件一部解除に至りました。
本承認条件解除により、ゼルヤンツの関節リウマチを対象とした全例登録が解除となり、新規の症例登録が不要になりました。

【取締役 執行役員 炎症・免疫部門長 サビーネ・ジリアムより】

「ゼルヤンツの全例調査は、2013年7月の発売開始以来、大変多くの専門医の先生方にご協力いただきデータを集積してまいりました。このたび関節リウマチを対象とした承認条件一部解除を迎えることができ、今後、より充実した日本のデータに基づいて使用が可能となったことを大変光栄に思います。
収集されたデータは、実臨床に基づく貴重な安全性ならびに有効性データとして、医療従事者の皆様に情報を提供していくとともに、引き続きゼルヤンツの適正使用を推進する所存です。
ファイザー炎症・免疫部門では、今後も、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの炎症・免疫疾患とともに生きる患者さんに寄り添いながら、本領域における医療の進展に貢献してまいります」

参考資料

【これまでの経緯】

ゼルヤンツは、2013年3月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能・効果として製造販売承認を取得しました。
承認条件の一つが全例調査の実施であり、同年7月の発売開始以降、ゼルヤンツを投与される患者さんは全症例を登録し、早期安全性および有効性を検討しました。
また、本剤の適正使用の確保と重篤な副作用の発現を最小限に留めるため、緊急時の対応が十分可能な医療施設、日本リウマチ学会専門医、日本整形外科学会認定リウマチ医、もしくは、本剤の治験に参加した医師という施設・医師要件を設定しておりました。

【ゼルヤンツの関節リウマチを対象とした特定使用成績調査(全例調査)について】

<概要>
  • 目的:ゼルヤンツをより安全かつ適切に使用していただくため、製造販売後の使用実態下における安全性および有効性に関する情報を収集する
  • 対象:ゼルヤンツにより治療を受けたすべての患者さんを登録するが、主解析対象はメトトレキサート使用条件適合症例とする
    *全例調査のため、ゼルヤンツが投与されたすべての関節リウマチ患者さんを登録しましたが、主解析対象は、日本リウマチ学会策定の「全例市販後調査のためのトファシチニブ使用ガイドライン」に準拠し、「メトトレキサート製剤の8mg/週を超える用量を3ヵ月以上継続使用してもコントロール不良の関節リウマチ」患者さんとしています。
  • 収集情報内容:①副作用の発現状況、安全性に影響を及ぼすと考えられる要因、有効性②長期使用における安全性(特に悪性腫瘍、重篤な感染症)及び有効性③悪性腫瘍および重篤な感染症の発現状況においては対照群と比較検討する

【今後について】

このたびの承認条件一部解除により、ゼルヤンツの関節リウマチを対象とした全例登録は解除となりましたが、長期投与時の安全性および有効性に関するデータは継続して収集してまいります。
また、本剤は2018年5月に、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」に対する製造販売承認事項一部変更承認申請の承認を取得しております。当該適応症追加の承認取得時の承認条件である全例調査は継続して実施しており、ゼルヤンツを服用する潰瘍性大腸炎患者さんにおける安全性・有効性に関するデータの収集に注力しております。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生み出す

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。非常に生命や生活を脅かす、現代の疾患に対する予防・治療・治癒を発展させるため、ファイザーの社員は先進国や新興国市場の健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のために、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、日本におけるファイザーの取り組みは、下記ホームページからご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る