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リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」製造販売承認を取得
~ファイザージャパンとして4剤目のバイオシミラー~

報道関係各位

2019年9月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2019年9月20日(金)、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]、以下「リツキシマブBS」と略記)の製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。

リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)です。
本日の承認により、弊社が国内において承認を取得したバイオシミラーは4剤(インフリキシマブBS、トラスツズマブBS、ベバシズマブBS、リツキシマブBS)で、バイオシミラー市場において最大規模といえます。また、オンコロジー領域における主要なバイオ医薬品で、現時点でバイオシミラーの開発が可能な薬剤すべてを有することになりました。

本剤の承認は、先行バイオ医薬品(日本における製品名:リツキサン)との同等性/同質性を示す包括的データパッケージに基づいています。
データパッケージには、品質特性解析、非臨床解析、関節リウマチ*を対象とした薬物動態試験、CD20陽性低腫瘍量の濾胞性リンパ腫を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(有効性、安全性、免疫原性の評価)が含まれます。これらの試験の結果、リツキシマブBSと先行バイオ医薬品において臨床的に意義のある安全性・有効性の差異は認められず1、両剤の同等性/同質性が示されました。

*関節リウマチは、国内においては未承認の効能・効果です。

リツキシマブBSの概要

製品名 リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」
(RITUXIMAB BS Intravenous Infusion 100mg [Pfizer])
リツキシマブBS点滴静注500mg「ファイザー」
(RITUXIMAB BS Intravenous Infusion 500mg [Pfizer])
一般名 日本名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]
英名:Rituximab(Genetical Recombination) [Rituximab Biosimilar 2]
効能・効果 CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
※CD:cluster of differentiation
用法・用量 1. <CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合>
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
<免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合>
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
<多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎に用いる場合>
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
2. 本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて10倍に希釈調製し使用する。
製造販売承認取得日 2019年9月20日
製造販売元 ファイザー株式会社

※本剤の効能・効果、用法・用量は先行バイオ医薬品(リツキサン)と一部異なる点がありますのでご注意ください。

【ファイザー株式会社 取締役(医薬開発担当) 石橋 太郎より】

「本日、弊社のバイオシミラー製剤として、インフリキシマブBS、トラスツズマブBS、ベバシズマブBSに続き4剤目となる、リツキシマブBSの製造販売承認を取得することができたことを嬉しく思います。
リツキシマブは、悪性腫瘍に対する分子標的治療薬として先駆的な薬剤の一つで、科学の進展を象徴するものであり、先行バイオ医薬品の承認当時は、医師、患者さんにとって唯一の治療選択肢でした。現在でもいくつかのがんの標準治療薬として広く使用されており、リツキシマブによる治療を必要とする患者さんに、バイオシミラーの新たな治療選択肢をお届けできるものと期待しています。
本日の承認取得は、さまざまな方法を通じて新しい医薬品の開発と提供に注力する私たちのコミットメントを示すもので、今後も、より多くの患者さんに貢献できるよう尽力してまいります」

参考資料

リツキシマブBSについて

リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーです。リツキシマブは、B細胞上に現れるCD20と呼ばれる蛋白を標的とします。リツキシマブがCD20に結合することにより、がん化したB細胞の増殖を抑えると考えられています2

海外の承認状況について

ファイザー社は米国において本年7月、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーとして、RUXIENCEの製品名で承認を取得しております。適応症は「非ホジキンリンパ腫(NHL:Non-Hodgkin’s Lymphoma)」、「慢性リンパ性白血病(CLL:Chronic Lymphocytic Leukemia)」、「多発血管炎性肉芽腫症(GPA:Granulomatosis with Polyangiitis)及び顕微鏡的多発血管炎(MPA:Microscopic Polyangiitis)」です。
EU(欧州連合)においては、現在承認申請中です。

<出典>
  1. 1. Sharman J, et al. A Randomized, Double-Blind Efficacy and Safety Study of PF-05280586 (a Potential Rituximab Biosimilar) Compared with Rituximab Reference Product (MabThera®) in Subjects with Previously Untreated CD20-Positive, Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTB-FL). Blood. 2018; 132:394. Available at http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/394?sso-checked=true.
  2. 2. RUXIENCE (rituximab-pvvr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761103s000lbl.pdf.
    Accessed July 2019.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

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