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「ザーコリ®カプセル200mg/250mg」(一般名:クリゾチニブ)の承認条件が解除
~日本人2,000例以上の臨床データ集積~

報道関係各位

2019年12月9日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ザーコリカプセル200mg/250mg」(一般名:クリゾチニブ。以下、ザーコリ)について、承認条件解除の通知(12月6日付)を厚生労働省より受領しましたのでお知らせいたします。

今回の承認条件解除は、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(以下、ALK肺がん)※1を対象とした使用成績調査(全例調査)が適切に実施され、弊社から厚生労働省に提出された報告対象症例日本人2,029例の集計結果(最終報告)に基づきザーコリの安全性・有効性に関する情報が確認されたこと、本剤の適正使用に必要な安全対策の措置が講じられていること等(後述の参考資料参照)の判断のもと決定されたものです。
本承認条件解除により、ザーコリを使用する新規の症例登録が不要となり、また、本剤を納入する施設・医師要件の確認、医療機関と薬局による治療確認シートの交付・確認、流通管理は終了しますが、引き続き、本剤のコ・プロモーションを行っているメルクバイオファーマ株式会社(本社:東京都目黒区、代表取締役社長:アレキサンダー・デ・モラルト)と、適正使用推進活動にまい進してまいります。

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 小芦 尚人より】

「世界初のALK/ROS1肺がん治療薬であるザーコリは、2012年3月にALK肺がん※1に対して本邦における製造販売承認を取得して以来、非小細胞肺がんにおける個別化治療の進展に大きく寄与してまいりました。大変多くの専門医の先生方と関係各位のご尽力により、ALK融合遺伝子の有無の検査・診断体制構築がなされ、本剤の安全性・有効性のデータが収集されました。このたび承認条件解除を迎えることができ、ご協力を賜りました皆様に心よりお礼を申し上げたいと思います。
収集されたデータは、実臨床に基づく貴重な日本のデータとして、医療従事者の皆様に情報を提供していくとともに、引き続きザーコリの適正使用を推進する所存です。
ファイザーオンコロジー部門では、肺がん領域に関しては、ALK/ROS1肺がん治療薬※1であるザーコリの他、ALK肺がん治療薬※2ローブレナ(一般名:ロルラチニブ)、EGFR肺がん治療薬※3のビジンプロ(一般名:ダコミチニブ水和物)で肺がんとともに生きる患者さんに貢献してまいります。
患者さんとご家族向けのがんの総合情報HP『がんを学ぶ』には、『肺がんを学ぶ』サイトも開設しておりますのでご参照ください。https://ganclass.jp/kind/lung/

  1. ※1:ザーコリの効能又は効果は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」及び「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」です。
  2. ※2:ローブレナの効能又は効果は「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」です。
  3. ※3:ビジンプロの効能又は効果は「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」です。

参考資料

【これまでの経緯】

ザーコリは、2012年3月に「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として製造販売承認を取得しました。2017年5月には、「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する製造販売承認事項一部変更承認申請の承認を取得しました。
前者に対しては、ザーコリを投与される患者さんの、緊急時に十分対応できる医療施設における全例調査への登録と、安全対策活動の実施が承認条件として義務付けられていました。後者に対しては、安全対策活動の実施が承認条件として義務付けられていました。

【承認条件の解除について】

下記の判断がなされ、承認条件解除の通知を受領しました。
■承認条件である製造販売後調査が適切に実施され、患者背景、安全性および有効性に係る情報が収集されていること*
■収集された情報に基づいて本剤の適正使用に必要な措置が講じられていること
■追加のリスク最小化活動の「医薬品の使用条件の設定」により本剤の投与が適切な医師および医療機関のもとで行われるよう必要な措置が講じられていること

*ザーコリのALK肺がんを対象とした特定使用成績調査(全例調査)について
<概要>
◆目的:ザーコリをより安全かつ適切に使用していただくため、製造販売後の使用実態下における安全性および有効性に関する情報を収集する
◆対象:ザーコリによる治療を受けたすべての患者さん

<最終調査結果(全例調査の最終報告書より)>
◆調査票回収症例数:2,029例
2012年5月29日のザーコリ発売日から2014年12月4日までに投与開始した2,120例が登録され、未投与および調査票回収不能を除く2,096例の調査票を回収しました。さらに、転院症例を連結し、2,029例を調査対象症例として検討しました。
◆解析症例内訳:安全性解析対象症例=2,028例、有効性解析対象=1,633例

<安全性について(全例調査の最終報告書より)>
安全性解析対象2,028例中、副作用発現率は91.62%(1,858例)で、重篤な副作用発現率は25.54%(518例)でした。
主な副作用(5%以上に発現)の内訳は、悪心、下痢、光視症、嘔吐、味覚異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、肝機能異常、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、便秘、食欲減退、視力障害、血中クレアチニン増加、好中球数減少、肝障害、末梢性浮腫、白血球数減少、間質性肺疾患、血中アルカリホスファターゼ増加でした。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。非常に生命や生活を脅かす、現代の疾患に対する予防・治療・治癒を発展させるため、ファイザーの社員は先進国や新興国市場の健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のために、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、日本におけるファイザーの取り組みは、下記ホームページからご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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