本文へジャンプ
ファイザー株式会社
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2020年 > リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」新発売

ページを印刷

リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」新発売
~国内で初めて、オンコロジー領域で開発が可能なすべてのバイオシミラーを上市~

報道関係各位

2020年1月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、本日2020年1月20日(月)、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]、以下「リツキシマブBS」と略記)を新発売しましたのでお知らせいたします。

リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」

リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)です。
本剤の発売により、弊社は国内で初めて、オンコロジー領域における現時点でバイオシミラーの開発が可能な3剤(トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ)すべてのバイオシミラー上市を成し遂げました。また、弊社が国内において販売するバイオシミラーは4剤(前述の3剤の他、インフリキシマブBS)となり、バイオシミラー市場において最多製品数を有するといえます。

リツキシマブBSは、先行バイオ医薬品(日本における製品名:リツキサン)との同等性/同質性を示す包括的データパッケージに基づき、2019年9月に製造販売承認を取得しました。
データパッケージには、品質特性解析、非臨床解析、関節リウマチ*を対象とした薬物動態試験、CD20陽性低腫瘍量の濾胞性リンパ腫を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(有効性、安全性、免疫原性の評価)が含まれます。これらの試験の結果、リツキシマブBSと先行バイオ医薬品において臨床的に意義のある安全性・有効性の差異は認められず1、両剤の同等性/同質性が示されました。
* 関節リウマチは、国内においては未承認の効能・効果です。

【リツキシマブBSの概要】

製品名 リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」
(RITUXIMAB BS Intravenous Infusion 100mg [Pfizer])
リツキシマブBS点滴静注500mg「ファイザー」
(RITUXIMAB BS Intravenous Infusion 500mg [Pfizer])
一般名 和名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]
洋名:Rituximab(Genetical Recombination) [Rituximab Biosimilar 2]
効能・効果 CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
※CD:cluster of differentiation
用法・用量 1. <CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合>
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
<免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合>
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
<多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎に用いる場合>
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
2. 本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて10倍に希釈調製し使用する。
製造販売承認取得日 2019年9月20日
薬価収載日 2019年11月27日
発売日 2020年1月20日
薬価 リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」 (100mg10mL1瓶):21,247円
リツキシマブBS点滴静注500mg「ファイザー」 (500mg50mL1瓶):104,404円
製造販売元 ファイザー株式会社

※本剤の効能・効果、用法・用量は先行バイオ医薬品(リツキサン)と一部異なる点がありますのでご注意ください。

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 小芦 尚人より】

「本日のリツキシマブBSの新発売により、オンコロジー領域において現在開発可能なバイオ医薬品全てに対してバイオシミラー製品を販売する唯一の企業となったことを嬉しく思います。このことは、弊社がいかにオンコロジー領域におけるバイオシミラーにコミットしているかの証です。
これまで弊社では、血液がん領域においては、白血病治療薬のボシュリフ、ベスポンサ、マイロターグで患者さんとご家族に貢献してまいりましたが、このリツキシマブBSによりさらなる貢献が可能になるものと確信しております。昨年12月に発足したバイオシミラー専任の営業組織により、充実した情報提供活動を進めてまいります」

【参考資料】

【リツキシマブBSについて】

リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーです。リツキシマブは、B細胞上に現れるCD20と呼ばれる蛋白を標的とします。リツキシマブがCD20に結合することにより、がん化したB細胞の増殖を抑えると考えられています2

【海外の承認状況について】

ファイザー社は米国において2019年7月、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーとして、RUXIENCEの製品名で承認を取得しております。適応症は「非ホジキンリンパ腫(NHL:Non-Hodgkin’s Lymphoma)」、「慢性リンパ性白血病(CLL:Chronic Lymphocytic Leukemia)」、「多発血管炎性肉芽腫症(GPA:Granulomatosis with Polyangiitis)及び顕微鏡的多発血管炎(MPA:Microscopic Polyangiitis)」です。
EU(欧州連合)においては、現在承認申請中です。

<出典>
  1. 1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31820339
  2. 2. RUXIENCE (rituximab-pvvr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019.
    Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761103s000lbl.pdf.
    Accessed July 2019.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくは www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは150年にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(グローバル) www.pfizer.co.jp(日本法人)

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る