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「イブランス®錠25mg/125mg」の製造販売承認を取得
~イブランスに新たな製剤誕生、より簡便な処方・服用の実現へ~

報道関係各位

2020年1月23日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2020年1月23日(木)、抗悪性腫瘍剤イブランス(一般名:パルボシクリブ)の新剤形「イブランス錠25mg」、「同125mg」の製造販売承認を取得しました。

転移乳がん治療薬イブランスは、世界初のCDK(サイクリン依存性キナーゼ)4/6阻害剤として、米国において2015年2月にカプセル剤が承認されました。国内においては2017年9月に、同剤の製造販売承認を取得し、同年12月に発売しました。
このたび承認を取得した錠剤は、患者さんの利便性を高めるために食事の有無にかかわらず投与可能な新たな製剤として開発しました。イブランスカプセル125mgとイブランス錠125mgの生物学的同等性が示され、イブランス錠は食事の有無に関係なく投与可能であることが確認されたことから、2019年1月に新剤形医薬品として製造販売承認申請を行いました。

イブランス錠は、食後投与の制限がなくなり、食事の有無を問わず服用いただけることになりました(服薬スケジュールには変更ありません)。また、外形サイズがカプセル剤と比較して縮小されます。さらに、包装単位を変更し、より錠数の少ない包装を準備いたします。

【イブランスの概要】

錠剤 カプセル剤
製品名 イブランス®錠25mg
 (IBRANCE® 25mg Tablets)
イブランス®錠125mg
 (IBRANCE® 125mg Tablets)
イブランス®カプセル25mg
 (IBRANCE® 25mg Capsules)
イブランス®カプセル125mg
 (IBRANCE® 125mg Capsules)
一般名 和名:パルボシクリブ
洋名:Palbociclib
効能・効果、
及び関連する使用上の注意
【効能・効果】
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

[効能・効果に関連する使用上の注意]
本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
【効能・効果】
手術不能又は再発乳癌

[効能・効果に関連する使用上の注意]
1.本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
2.本剤の投与を行う場合には、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の患者を対象とすること。
用法・用量 内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
性状 イブランス®錠25mg :
 直径7.1mm、厚さ3.1mm
イブランス®錠125mg :
 長径16.2mm、短径8.6mm
 厚さ5.7mm
イブランス®カプセル25mg :
 長径14.3mm、短径5.3mm(4号硬カプセル)
イブランス®カプセル125mg :
 長径21.7mm、短径7.6mm(0号硬カプセル)
包装 イブランス錠25mg:30錠
 (10錠×3PTP)
イブランス錠125mg:7錠
 (7錠×1PTP)
イブランスカプセル25mg : 50カプセル
 (10カプセル×5PTP)
イブランスカプセル125mg : 21カプセル
 (7カプセル×3PTP)
製造販売承認取得日 2020年1月23日 2017年9月27日
製造販売元 ファイザー株式会社

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎より】

「食事のタイミングにかかわらず服用できるイブランス錠の開発は、イブランスを必要とする乳がん患者さんの日常生活の自由度が増すことから、海外におけるイブランスカプセルの申請を準備していた頃から進めていました。国内におけるカプセル剤発売から約2年、本日、新製剤として錠剤の承認を得たことを嬉しく思います。
サイズを縮小できたことにより、服薬時の負担も軽減できると期待しています。カプセル剤と錠剤の生物学的同等性が確認されており、含量規格も25mgと125mgと同じであるため、先生方は減量を含めこれまでと同様に処方可能です。
今後も多くの患者さんに新しい医薬品や製剤を提供できるよう尽力してまいります」

【参考資料】

【イブランスについて】

イブランスは、CDK4/6を阻害する経口分子標的薬です1。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします。イブランスはCDK4/6を選択的に阻害して、細胞周期の進行を停止させることにより、腫瘍の増殖を抑制すると考えられています2,3
米国では、初回内分泌療法としてのアロマターゼ阻害剤との併用療法において、閉経後女性または男性を対象として、「ホルモン受容体(HR)陽性ヒト上皮増殖因子受容体 2(HER2)陰性の進行・転移乳がん」、また、フルベストラントとの併用療法において、閉経前または閉経後女性を対象として、「内分泌療法で疾患進行を認めたHR陽性 HER2 陰性の進行・転移乳がん」の適応で承認されています。イブランスは、HR陽性HER2陰性転移乳がんに対してFDA(米国食品医薬品局)に承認された併用療法において、米国でもっとも処方されている経口薬です4
イブランスは、世界90カ国以上で承認され、23万人を超える患者さんに処方されています(2019年9月時点)4

<出典>
  1. 1. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019.
  2. 2. Weinberg, RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  3. 3. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.
  4. 4. https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2019/Pfizer-Presents-New-Evidence-of-IBRANCE-palbociclib-Effectiveness-in-HR-HER2--Metastatic-Breast-Cancer-Patients-in-Four-Real-World-Studies-at-ESMO-Congress-2019/default.aspx

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ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくは www.pfizer.com をご覧ください。

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