インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」が追加適応症の承認取得

報道関係各位

2020年4月22日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、2020年4月22日（水）、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」（一般名：インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］、以下「インフリキシマブBS」と略記）に関し、新たな適応症である「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」に対する医薬品製造承認事項一部変更申請（一変申請）の承認を取得しましたのでお知らせいたします。

インフリキシマブBSは、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤レミケードを先行バイオ医薬品としたバイオシミラー製品です。本剤は、2018年7月、弊社として初めて国内で製造販売承認を取得したバイオシミラー製品で、同年12月に販売を開始いたしました。2019年6月、本剤の製造販売承認事項一部変更申請を行い、本日、これまでの適応症である関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症に加え、「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」への適応追加が承認されました。

本剤の承認は、先行バイオ医薬品との同等性／同質性を示す包括的データパッケージに基づいています。
また、このたびの一変申請の承認は、バイオシミラーの効能・効果の外挿という考え方に基づいています。バイオシミラーでは、先行バイオ医薬品が持つある効能・効果に対する有効性が同等／同質で、他の効能・効果に対しても薬理学的に同様の作用が期待できることを説明できれば、再審査期間終了後に、その効能・効果を外挿できる場合があります。そのため、今回の一変申請においても、効能・効果を外挿することで、本適応に対する新たな臨床試験を行うことなく承認を得ました。

【インフリキシマブBSの概要】

製品名	インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」 （Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer]）
一般名	日本名：インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］ 英名：Infliximab (Genetical Recombination) [Infliximab Biosimilar 3]
効能又は効果	既存治療で効果不十分な下記疾患 　〇関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 　〇ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎 　〇尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 〇次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） 　中等度から重度の活動期にある患者 　外瘻を有する患者 〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
用法及び用量	＜関節リウマチ＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］として、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。 ＜ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。 ＜乾癬＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。 ＜クローン病＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果が減弱した場合には、体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる。投与間隔を短縮する場合は、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし、最短4週間の間隔で投与することができる。 ＜潰瘍性大腸炎＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
製造販売承認取得日	2018年7月2日
発売年月日	2018年12月10日
効能又は効果、用法及び用量追加承認年月日	2020年4月22日
製造販売元	ファイザー株式会社

※本剤の効能又は効果、用法及び用量は先行バイオ医薬品（レミケード）と一部異なる点がありますのでご注意ください。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎より】

「指定難病であるベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎を適応症にもつバイオシミラー製品はこれまで存在せず、本日、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」が本適応追加の承認を得たことを嬉しく思います。
弊社は、患者さんの薬剤アクセス向上の一環として、バイオシミラーという治療選択肢の開発と提供にも注力しております。バイオシミラー製品は、先行バイオ医薬品と効能又は効果、用法及び用量が同一であることが求められており、本日の承認は先行バイオ医薬品とバイオシミラー製品の適応症の差異をなくす私たちのコミットメントの表れだと考えております」

【参考資料】

【海外の承認状況について】

ファイザー社は、米国において2017年12月にIXIFI^™の製品名で承認を取得しております。適応症は、「関節リウマチ」、「成人の潰瘍性大腸炎」、「尋常性乾癬」、「関節症性乾癬」、「強直性脊椎炎」及び「成人ならびに小児クローン病」です。

【ベーチェット病について^*】

ベーチェット病は、慢性再発性の全身性炎症性疾患の一つで、日本をはじめ、韓国、中国、中近東、地中海沿岸諸国に多く見られ、ヨーロッパ北部やアメリカその他の地域では稀な疾患です。
国の指定難病で、特定疾患医療受給者証所持者数が約2万人（2014年）で微増の傾向にあります。最近の研究では遺伝や環境が関与していると考えられていますが、はっきりとした原因はわかっていません。
ベーチェット病は様々な全身症状を呈します。主症状は口腔粘膜のアフタ性潰瘍、外陰部潰瘍、皮膚症状、眼症状で、眼症状のうち9割がぶどう膜炎です。眼発作を繰り返すと、眼球内の組織が傷つき視力が低下していき、ときに失明に至ることもあります。再燃を繰り返すのが特徴で、早期からの治療で、炎症を抑え、視力の低下を防ぐことが重要です。

＜出典＞

1. 下記を参照に作成
2. * 厚労省ベーチェット病研究班HP http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~behcet/patient/behcet/care.html
3. * 難病情報センター　ベーチェット病（指定難病56）　https://www.nanbyou.or.jp/entry/187
4. * 石ヶ坪 良明：眼・口・皮膚・外陰部の炎症をくり返すベーチェット病　保健同人社 13-14, 2011
5. * 日本眼科学会のベーチェット病眼診療ガイドライン_第6章ベーチェット病眼病変の治療

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