ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、2020年4月22日（水）、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」（一般名：インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］、以下「インフリキシマブBS」と略記）に関し、新たな適応症である「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」に対する医薬品製造承認事項一部変更申請（一変申請）の承認を取得しましたのでお知らせいたします。

インフリキシマブBSは、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤レミケードを先行バイオ医薬品としたバイオシミラー製品です。本剤は、2018年7月、弊社として初めて国内で製造販売承認を取得したバイオシミラー製品で、同年12月に販売を開始いたしました。2019年6月、本剤の製造販売承認事項一部変更申請を行い、本日、これまでの適応症である関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症に加え、「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」への適応追加が承認されました。

本剤の承認は、先行バイオ医薬品との同等性／同質性を示す包括的データパッケージに基づいています。
また、このたびの一変申請の承認は、バイオシミラーの効能・効果の外挿という考え方に基づいています。バイオシミラーでは、先行バイオ医薬品が持つある効能・効果に対する有効性が同等／同質で、他の効能・効果に対しても薬理学的に同様の作用が期待できることを説明できれば、再審査期間終了後に、その効能・効果を外挿できる場合があります。そのため、今回の一変申請においても、効能・効果を外挿することで、本適応に対する新たな臨床試験を行うことなく承認を得ました。

【インフリキシマブBSの概要】

※本剤の効能又は効果、用法及び用量は先行バイオ医薬品（レミケード）と一部異なる点がありますのでご注意ください。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎より】

「指定難病であるベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎を適応症にもつバイオシミラー製品はこれまで存在せず、本日、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」が本適応追加の承認を得たことを嬉しく思います。
弊社は、患者さんの薬剤アクセス向上の一環として、バイオシミラーという治療選択肢の開発と提供にも注力しております。バイオシミラー製品は、先行バイオ医薬品と効能又は効果、用法及び用量が同一であることが求められており、本日の承認は先行バイオ医薬品とバイオシミラー製品の適応症の差異をなくす私たちのコミットメントの表れだと考えております」

【参考資料】

【海外の承認状況について】

ファイザー社は、米国において2017年12月にIXIFI^™の製品名で承認を取得しております。適応症は、「関節リウマチ」、「成人の潰瘍性大腸炎」、「尋常性乾癬」、「関節症性乾癬」、「強直性脊椎炎」及び「成人ならびに小児クローン病」です。

【ベーチェット病について*】

ベーチェット病は、慢性再発性の全身性炎症性疾患の一つで、日本をはじめ、韓国、中国、中近東、地中海沿岸諸国に多く見られ、ヨーロッパ北部やアメリカその他の地域では稀な疾患です。
国の指定難病で、特定疾患医療受給者証所持者数が約2万人（2014年）で微増の傾向にあります。最近の研究では遺伝や環境が関与していると考えられていますが、はっきりとした原因はわかっていません。
ベーチェット病は様々な全身症状を呈します。主症状は口腔粘膜のアフタ性潰瘍、外陰部潰瘍、皮膚症状、眼症状で、眼症状のうち9割がぶどう膜炎です。眼発作を繰り返すと、眼球内の組織が傷つき視力が低下していき、ときに失明に至ることもあります。再燃を繰り返すのが特徴で、早期からの治療で、炎症を抑え、視力の低下を防ぐことが重要です。

ファイザーについて：
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ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは150年にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。