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BioNTech社とファイザー ドイツ規制当局Paul-Ehrlich-InstitutからCOVID-19ワクチン候補の最初の臨床試験開始の承認を得る

報道関係各位

2020年4月24日
ファイザー株式会社
BioNTech SE

タイトル:

    BioNTech社とファイザー ドイツ規制当局Paul-Ehrlich-InstitutからCOVID-19ワクチン候補の最初の臨床試験開始の承認を得る

    • ドイツでCOVID-19関連の最初の臨床試験を開始
    • 最初の用量漸増パートで1~100 µgを評価予定
    • BioNTech社の欧州のGMP認定mRNA製造施設より治験用のワクチンを供給
    • 4つのワクチン候補の臨床試験を開始

英文タイトル:

BioNTech and Pfizer announce regulatory approval from German authority Paul-Ehrlich-Institut to commence first clinical trial of COVID-19 vaccine candidates

■以下の参考資料について
この資料は、2020年4月22日(現地時間)に発表されたプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、みなさまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を優先いただきたく、https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

ドイツ マインツ、アメリカ ニューヨーク2020年4月22日– BioNTech SE社(Nasdaq:BNTX、以下「BioNTech」)とファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)は、ドイツ規制当局のPaul-Ehrlich-InstitutがBioNTechのCOVID-19感染症の予防を目的としたBNT162ワクチンの第1/2相試験開始を承認したことを発表しました。BioNTechとファイザーはBNT162ワクチンを共同開発しています。本試験はドイツで実施されるCOVID-19ワクチン候補の最初の臨床試験で、グローバル開発プログラムの一部です。両社はまもなく規制当局の承認が得られる見込みの米国でもBNT162の臨床試験を実施する予定です。

本試験で評価する4つのワクチン候補はBioNTechのCOVID-19を対象としたプロジェクト”Lightspeed”における最初の候補化合物で、それぞれ異なるmRNA構造と標的抗原を有します。4つのワクチン候補のうち2つは修飾ヌクレオシドmRNA(modRNA)を含み、1つはウリジン含有mRNA(uRNA)を含んでおり、4つめは自己増幅mRNA(saRNA)を利用しています。各mRNA構造を脂質ナノ粒子(LNP)製剤と組み合わせています。2つのワクチン候補はウイルスのスパイクタンパクの長い配列を含み、残り2つはスパイクタンパク由来の最適化された小さな受容体結合ドメイン(RBD)を含みます。RBDを含むワクチン候補は、ウイルスを不活性化する抗体を誘導する上で、最も重要と考えられるスパイクタンパクの断片を含んでいます。

第1/2相試験の用量漸増パートでは、18~55歳の健常成人を約200名組み入れ、1~100 µgの用量を投与して今後の臨床試験の至適用量を検討するとともに、ワクチン候補の安全性と免疫原性を評価する計画です。加えて4つのワクチン候補のうち、uRNAまたはmodRNAを含む3つを反復投与した際の効果も評価します。COVID-19感染症が重症化するリスクの高い被験者は、本試験の2つ目のパートに組み入れます。

「私たちはドイツで非臨床試験を完了し、今回のヒトを対象とする最初の臨床試験(FIH試験)を開始するために重要な規制当局から承認を得たことを誇りに思います。本プログラムの開始から短期間でFIH試験の規制当局承認を得られたことは、関係者全員のハイレベルな尽力を物語っています。」と、BioNTechの共同創設者兼CEOのUgur Sahin氏は述べています。

ファイザー会長兼CEOアルバート・ブーラ氏は、「世界的な危機に直面し、当社とBioNTechの連携により、私たちの資源を驚くべきスピードで動員することができました。ドイツで試験を開始できたことで、近い将来、米国でもこのユニークで頑健な臨床開発プログラムを開始することを目指して積極的に準備を進めます。」と述べています。

臨床開発段階では、BioNTechは欧州のGMP認定mRNA製造施設から、治験用のワクチンをパートナーに供給します。

またBioNTechはFosun Pharmaと中国においてBNT162の共同開発をしており、中国国内で臨床試験を計画しています。

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