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ファイザーとBioNTech社 COVID-19 mRNAワクチン グローバル開発プログラムにおいて米国で投与開始

報道関係各位

2020年5月7日
ファイザー株式会社

タイトル:

    ファイザーとBioNTech社 COVID-19 mRNAワクチン グローバル開発プログラムにおいて米国で投与開始

    • NYU Grossman School of MedicineとUniversity of Maryland School of Medicineで投与開始
    • ファイザーとBioNTech社 2020年から2021年の増産に備え製造能力を強化

英文タイトル:

Pfizer and BioNTech Dose First Participants in the U.S. as Part of Global COVID-19 mRNA Vaccine Development Program

■以下の参考資料について
この資料は、2020年5月5日(現地時間)に発表されたプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、みなさまのご参考に供するものです。正式言語は英語で、その内容及び解釈については英語を優先いただきたく、https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

アメリカ ニューヨーク、ドイツ マインツ、 2020年5月5日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)とBioNTech SE(Nasdaq:BNTX、以下「BioNTech」)は本日、COVID-19感染症の予防を目的としたワクチンBNT162の米国における第1/2相試験で投与を開始したことを発表しました。本試験はグローバル開発プログラムの一環で実施しており、ドイツにおける治験の最初のコホートの投与は先週終了しています。

第1/2相試験は、4つのmRNAワクチン候補の安全性、免疫原性および至適用量の決定を1つの連続した試験で評価することを目的としています。米国の第1/2相試験の用量漸増パート(ステージ1)では、2つの年齢コホート(18~55歳と65~85歳)に最大で360名の健常成人を組み入れる予定です。ステージ1で最初にワクチン候補を接種される被験者は、18~55歳の健常成人です。高齢者は、若年健常成人においてワクチン候補の安全性と免疫原性に関する初期のエビデンスが得られた後に、特定の用量の接種を受けます。現在、投与を開始した治験実施施設はNYU Grossman School of MedicineとUniversity of Maryland School of Medicineであり、まもなくUniversity of Rochester Medical Center/Rochester Regional HealthとCincinnati Children’s Hospital Medical Centerも組み入れを開始する予定です。

「安全で有効なワクチンを最も必要とする患者さんに届けるために、BioNTechおよび規制当局等のパートナーと協力して、欧州と本日米国でも始まったユニークで頑健な臨床試験が速やかに前進することを期待しています。4ヵ月足らずの短期間で非臨床試験から臨床試験に移行できたのは驚くべきことで、研究所から製造、そしてその先のCOVID-19との戦いに対して最高のリソースを投入するという私たちの決意を示しています。」と、ファイザー会長兼CEOアルバート・ブーラ氏は述べています。

ファイザーとBioNTechの開発プログラムには4種類のワクチン候補が含まれ、それぞれ異なるmRNA構造と標的抗原の組み合わせを有します。本試験の画期的なデザインにより、複数のmRNAワクチン候補を同時に評価し、より多くの被験者において最も安全で最も有効性が高い可能性のあるワクチン候補を特定し、規制当局とリアルタイムでデータを共有することが可能となります。

「私たちの10年以上にわたるmRNA技術の開発経験を活かし、この短期間で当社のワクチン開発プログラムの臨床試験を複数の地域において開始できたことを心強く思います。複数のワクチン候補を臨床試験で評価することで、COVID-19に対して最も安全で最も効果の高いワクチンを特定できると期待しています。」と、BioNTech共同創設者兼CEOのUgur Sahin氏は述べています。

臨床開発段階においては、BioNTechは欧州のGMP認定mRNA製造施設から、治験用のワクチンを供給します。

ファイザーとBioNTechは臨床試験の成功を見据え、世界への供給に備え製造能力を強化しています。ファイザーはCOVID-19に対するワクチンが承認された場合に、世界中でワクチンを最も必要とする人々に対して可能な限り早く供給できるようにするために、成功することを前提に投資し、自社の広範な製造ネットワークを活性化することを計画しています。これにより、2020年には数百万回のワクチンを生産でき、2021年には数億回分を生産できるようになる見込みです。ファイザー所有の米国3州(マサチューセッツ州、ミシガン州、ミズーリ州)とベルギーのプールスにある施設をCOVID-19ワクチンの製造拠点として指定し、更なる施設を追加する予定です。BioNTechはドイツのマインツおよびイダーオーバーシュタインの既存のmRNA製造施設の生産能力を強化し、ワクチン候補の世界的な供給に対応する計画です。

BioNTechとファイザーは規制当局の承認を得て、ワクチンの世界的な製品化を共同で行う予定です(BNT162に関してBioNTechがFosun Pharmaと連携し、臨床開発と製品化を行う中国を除く)。

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