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プレベナー13®水性懸濁注 適応追加
~肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる方々の、
肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)による感染症予防に接種可能~

報道関係各位

2020年5月29日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は2020年5月29日に、プレベナー13®水性懸濁注(一般名:沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン、以下「本剤」)の新たな適応として、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者に対する「肺炎球菌(血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 及び23F)による感染症の予防」の製造販売承認事項一部変更承認(以下「一変承認」)を取得しました。今回の適応追加により、小児並びに高齢者に限らず、肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)による疾患に罹患するリスクが高い方々にも本剤の接種が可能となりました。

本剤は、2013年6月に製造販売承認を取得し、10月に販売を開始しました。11月には、生後2か月齢から6歳未満の小児に対する肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による侵襲性感染症を予防するワクチンとして、7価(血清型4、6B、9V、14、18C、19F及び23F)肺炎球菌結合型ワクチンである「プレベナー®水性懸濁皮下注(2010年2月販売開始)」に替わり、定期接種の対象となりました。そして2014年6月には、65歳以上の高齢者に対する肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による感染症の予防の効能・効果の一変承認を取得しました。なお、本剤は米国や欧州をはじめ80以上の国においては2019年1月現在、生後6週から18歳未満の青年並びに全年齢の成人に対する接種が既に承認されていますが、本邦では6~65歳未満に対する接種への適応はこれまでありませんでした。

この度の経緯は、乳幼児及び高齢者以外の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクを有する方においても本剤の接種を可能とすることを求める要望書(「沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンの接種対象者拡大に関する要望」;平成29年5月8日付)が、予防接種推進専門協議会から厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び健康局健康課長宛に提出されたため、翌2018年に国内第3相試験を実施し、「肺炎球菌による疾患に罹患する危険性が高いと考えられる者」に 対する効能及び効果の追加を目的とした一変承認申請を行い、今回の承認に至ったものです。

【ファイザー株式会社 取締役 執行役員 ワクチン部門長 藤本陽子のコメント】

プレベナー13は、これまで小児の肺炎球菌による侵襲性感染症の予防と、高齢者の肺炎球菌における感染症の予防に貢献して参りました。この度、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる方々の肺炎予防に、年齢を問わず接種いただくことが可能となりました。今後も医療関係者のみなさまに適正使用情報と共にプレベナー13をお届けすることにより、企業目的の“Breakthroughs that change patients’ lives”~患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす~ の実現に努めて参ります。

【プレベナー13®水性懸濁注概要】(添付文書から抜粋)

製品名 プレベナー13®水性懸濁注
一般名 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
効能又は効果
  • 高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者
    肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 及び23F)による感染症の予防
  • 小児
    肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 及び23F)による侵襲性感染症の予防
効能又は効果に
関連する注意
(一部抜粋)

肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。

  • 慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患
  • 糖尿病
  • 基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者
  • 先天的又は後天的無脾症(無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者)
  • 鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症
  • 人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者
  • 上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者
用法及び用量

〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者:
 肺炎球菌による感染症の予防〉
 1回0.5mLを筋肉内に注射する。

〈小児:肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉

  • 初回免疫:通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する。
  • 追加免疫:通常、1回0.5mLを1回、皮下に注射する。ただし、3回目接種から60日間以上の間隔をおく。
用法及び用量に
関連する注意
(一部抜粋)

接種対象者・接種時期
〈小児:肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉
本剤の接種は2か月齢以上6歳未満の間にある者に行う。
標準として2か月齢以上7か月齢未満で接種を開始すること。ただし、3回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12~15か月齢の間に行うこと。
また、接種もれ者に対しては下記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。

  • (1)7か月齢以上12か月齢未満(接種もれ者)
    • 初回免疫:1 回0.5mL ずつを2回、27日間以上の間隔で皮下に注射する。
    • 追加免疫:1 回0.5mL を1回、2回目の接種後60日間以上の間隔で、12か月齢以降、皮下に注射する。
  • (2)12か月齢以上24か月齢未満(接種もれ者)
    • 1回0.5mLずつを2 回、60日間以上の間隔で皮下に注射する。
  • (3)24か月齢以上6歳未満(接種もれ者)
    • 1回0.5mLを皮下に注射する。

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