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「イブランス®錠25mg/125mg」が新発売
~イブランスに新たな製剤誕生、より簡便な処方・服用を実現~

報道関係各位

2020年7月28日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、本日7月28日(火)、抗悪性腫瘍剤イブランス(一般名:パルボシクリブ)の新剤形「イブランス錠25mg」、「同125mg」を新発売いたしましたのでお知らせいたします。

転移乳がん治療薬イブランスは、世界初のCDK(サイクリン依存性キナーゼ)4/6阻害剤として、米国において2015年2月にカプセル剤が承認されました。国内においては2017年9月に、同剤の製造販売承認を取得し、同年12月に発売しました。
イブランス錠は、イブランスカプセルとの生物学的同等性が示され、食事の有無に関係なく投与可能であることが確認されたことから、2019年1月に新剤形医薬品として製造販売承認申請を行い、2020年1月に承認を取得いたしました。

イブランス錠は、食事の有無にかかわらず服用が可能です(服薬スケジュールには変更ありません)。また、カプセル剤と比較して外形サイズが縮小されたことにより、服用しやすさが期待されます。さらに、包装単位を変更し、より錠数の少ない包装としましたので、在庫管理がしやすくなります。

イブランス(R)錠25mg/125mg

【イブランス錠の概要】

錠剤 カプセル剤
製品名 イブランス®錠25mg
 (IBRANCE® 25mg Tablets)
イブランス®錠125mg
 (IBRANCE® 125mg Tablets)
イブランス®カプセル25mg
 (IBRANCE® 25mg Capsules)
イブランス®カプセル125mg
 (IBRANCE® 125mg Capsules)
一般名 和名:パルボシクリブ
洋名:Palbociclib
効能・効果、
及び関連する使用上の注意
【効能・効果】
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

[効能・効果に関連する使用上の注意]
本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
【効能・効果】
手術不能又は再発乳癌

[効能・効果に関連する使用上の注意]
1.本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
2.本剤の投与を行う場合には、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の患者を対象とすること。
用法・用量 内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
性状 イブランス®錠25mg :
 直径7.1mm、厚さ3.1mm
イブランス®錠125mg :
 長径16.2mm、短径8.6mm
 厚さ5.7mm
イブランス®カプセル25mg :
 長径14.3mm、短径5.3mm
 (4号硬カプセル)
イブランス®カプセル125mg :
 長径21.7mm、短径7.6mm
 (0号硬カプセル)
包装 イブランス錠25mg:30錠
 (10錠×3PTP)
イブランス錠125mg:7錠
 (7錠×1PTP)
イブランスカプセル25mg : 50カプセル
 (10カプセル×5PTP)
イブランスカプセル125mg : 21カプセル
 (7カプセル×3PTP)
製造販売承認取得日 2020年1月23日 2017年9月27日
発売日 2020年7月28日 2017年12月15日
製造販売元 ファイザー株式会社

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 小芦 尚人より】

「本日、イブランス錠を上市できたことを嬉しく思います。イブランスによる治療を必要とする患者さんに、利便性の点からもさらに貢献できればと考えております。グローバルにおいて2015年の発売以来、豊富なエビデンスに裏打ちされるイブランスに関し、適正使用の推進により一層まい進してまいります。
また、患者さん一人ひとりが、ご自身で納得した治療を受けるためには、“情報”が不可欠です。革新的な医薬品を提供するだけでなく、充実した情報提供を通じて医師と患者さんの意思疎通を促進することも重要な責務と考えており、後述の『がんを学ぶ』『My Choiceプログラム』の発展にも注力してまいる所存です」

参考資料

【イブランスについて】

イブランスは、CDK4/6を阻害する経口分子標的薬です1。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします。イブランスはCDK4/6を選択的に阻害して、細胞周期の進行を停止させることにより、腫瘍の増殖を抑制すると考えられています2,3
米国では、初回内分泌療法としてのアロマターゼ阻害剤との併用療法において、閉経後女性または男性を対象として、「ホルモン受容体(HR)陽性ヒト上皮増殖因子受容体 2(HER2)陰性の進行・転移乳がん」、また、フルベストラントとの併用療法において、閉経前または閉経後女性を対象として、「内分泌療法で疾患進行を認めたHR陽性 HER2 陰性の進行・転移乳がん」の適応で承認されています。イブランスは、HR陽性HER2陰性転移乳がんに対してFDA(米国食品医薬品局)に承認された併用療法において、米国でもっとも処方されている経口薬です4
イブランスは、世界95カ国以上で承認され、30万人を超える患者さんに処方されています(2020年5月時点)4

【「乳がんを学ぶ」について】

弊社のがん患者さんとご家族向けのがん情報総合サイト「がんを学ぶ」は、2012年の開設以来、製薬業界屈指のアクセス数を誇ります。その中のサイトの一つ「乳がんを学ぶ」では、乳がんの症状や検診の方法、手術や放射線治療、薬物療法などの治療法についてわかりやすく解説しています。
https://ganclass.jp/kind/breast/

【My Choiceプログラムについて】

“「これから」のための、私の選択。” お一人おひとりが、その人らしい選択で、これからも転移・再発乳がんとともに毎日を送ることができるよう、エビデンスに基づいた医療情報から役立つ経験談までを掲載しております。乳がん患者さんの声を取り入れ、日本の患者さんのために展開するプログラムで、これからも患者さんとそのご家族に寄り添ってまいります。
https://mychoiceprogram.jp/index.html#home

<出典>
  1. 1. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019.
  2. 2. Weinberg, RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  3. 3. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.
  4. 4. https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2019/Pfizer-Presents-New-Evidence-of-IBRANCE-palbociclib-Effectiveness-in-HR-HER2--Metastatic-Breast-Cancer-Patients-in-Four-Real-World-Studies-at-ESMO-Congress-2019/default.aspx

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。www.pfizer.com(グローバル) www.pfizer.co.jp(日本法人)

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんの生活に意義のある影響をもたらす治療薬の進展に注力しています。グローバルにおいて、乳がん、前立腺がん、腎細胞がん、肺がん、白血病やメラノーマ(悪性黒色腫)を対象に、業界屈指の30を超える適応症を有する22の革新的ながん治療薬やバイオシミラー製品を提供しています。私たちは、がんとともに生きることに変革をもたらすべく邁進していきます。

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