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ファイザーとBioNTech、COVID-19に対するmRNAワクチン候補を決定し、
国際共同第2/3相試験を開始

報道関係各位

2020年7月29日
ファイザー株式会社

タイトル:

    ファイザーとBioNTech、COVID-19に対するmRNAワクチン候補を決定し、国際共同第2/3相試験を開始

    • 両社は最適化されたSARS-CoV-2のスパイク糖タンパク全長をエンコードする修飾ヌクレオシドmRNA(modRNA)ワクチン候補であるBNT162b2を選択し、30 µgを2回接種する用法用量で第2/3相試験を実施する
    • ワクチン候補と用法用量は、非臨床試験データおよび米国(C4591001)とドイツ(BNT162-01)でそれぞれ実施中の第1/2相試験データに基づき選択
    • 第2/3相試験の治験実施計画書は、米国食品医薬品局(FDA)のCOVID-19に対するワクチンの臨床試験デザインに関するガイダンスに完全に則っている
    • 最大30,000名の18~85歳の参加者を対象とする第2/3相試験を米国で開始し、世界約120施設で実施予定
    • ワクチン候補BNT162b2のCOVID-19の予防効果を評価するため、SARS-CoV-2の感染率が有意に高いと予想される場所を含む地域で治験を実施
    • 治験が成功した場合、両社は早ければ2020年10月に規制当局に承認申請し、許可または承認が得られた場合には、2020年末までに最大1億回分、2021年末までに約13億回分を供給する計画

英文タイトル:

Pfizer and BioNTech Choose Lead mRNA Vaccine Candidate Against COVID-19 and Commence Pivotal Phase 2/3 Global Study

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年7月27日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。
https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2020年7月27日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、SARS-CoV-2に対するmRNAワクチンBNT162の開発プログラムにおいて、1つの修飾ヌクレオシドメッセンジャーRNA(modRNA)候補の安全性および有効性を評価する国際共同第2/3相試験(中国を除く)の開始を発表しました。

両社は非臨床試験データおよび第1/2相試験データを詳細に分析し、米国食品医薬品局の生物学的製剤評価研究センター(CBER)および他の規制当局と協議の上、BNT162b2をワクチン候補として選択し、30 µgを2回接種する用法用量で第2/3相試験を実施することとしました。BNT162b2は、ウイルス中和抗体の標的となる最適化されたSARS-CoV-2のスパイク糖タンパク全長をエンコードし、先日、米国食品医薬品局(FDA)のファストトラック指定を受けました。

「両社がワクチン候補としてBNT162b2を選定し、第2/3相試験へ移行できることは、安全かつ有効なCOVID-19 mRNAワクチンの開発を共通の目標としたファイザー、BioNTech、治験担当医師、治験参加者による前例のない協力的かつ大規模な開発プログラムの賜物です。第2/3相試験の治験実施計画書は、米国食品医薬品局(FDA)のCOVID-19に対するワクチンの臨床試験デザインに関するガイダンスに完全に則っています。第2/3相試験の開始は、COVID-19パンデミックとの闘いを支援するためのワクチン候補の提供に向けた大きな一歩です。開発プログラムを進め、追加のデータを得たいと思います。」と、ファイザーのシニア・ヴァイス・プレジデントでワクチン研究開発責任者のKathrin U. Jansen, Ph.D.は述べています。

「本日、最大で30,000名が参加する開発後期の国際共同治験を開始しました。私たちはこれまでに得られているデータを詳細かつ総合的に評価し、第2/3相試験のワクチン候補としてBNT162b2を選択しました。本決定は、忍容性が高く、効果の高いワクチンを速やかに現場に届けるという私たちの主要な目的を反映しており、他のワクチン候補も差別化されたCOVID-19ワクチンポートフォリオの一環として引き続き評価します。この重要なマイルストーン達成に向け、これまで多くのステップが実施されており、全ての関係者の並外れたコミットメントに感謝します。」と、BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は述べています。

BNT162b2 候補について

4種類のBNT162 RNAワクチン候補を評価した非臨床試験および臨床試験において、BNT162b1とBNT162b2が安全性および免疫応答の評価に基づき、有力な候補であることが示されました。両社は、特定の免疫応答および忍容性パラメータを含む非臨床試験および臨床試験データに基づき、第2/3相試験で評価する候補としてBNT162b2を選択しました。

非臨床試験でBNT162b1とBNT162b2は、良好なウイルス抗原に特異的なCD4+およびCD8+ T細胞反応を誘発し、様々な動物種において高い中和抗体活性を示し、サルを用いたSARS-CoV-2チャレンジ試験において有益な予防効果を示しました。

120名近くを対象とした第1/2相試験の予備的データでは、BNT162b2はBNT162b1に比して良好な忍容性プロファイルを示し、全身反応(発熱、疲労、悪寒など)は軽度または中等度かつ一過性(1~2日間)で、重篤な有害事象は認められませんでした。BNT162b2を30 µg 2回接種時の中和抗体の幾何平均値(GMT)は、両社がプレプリントサーバーに掲載したデータに含まれているBNT162b1が誘発したGMTと概ね同様でした。高齢者(65~85歳)では、30 µgを3週間の間隔をあけて2回接種したところ、SARS-CoV-2に感染した患者38名の血清パネルのGMTより高い中和抗体GMTが得られました。BNT162b2の接種を受けた参加者は、BNT162b1に比して、SARS-CoV-2抗原に特異的なT細胞反応で認められるエピトープの種類がより多く示されました。また、BNT162b2は高いCD4+およびCD8+ T細胞反応を同時に誘発しました。BNT162b2は、受容体結合ドメイン(RBD)およびBNT162b1には含まれていないスパイク糖タンパクの残りの部分に対してT細胞反応を誘発しました。両社は、より多くのスパイクタンパクのエピトープがT細胞に認識されることにより、多様な集団および高齢者でより一貫した反応が産生される可能性があると考えています。

両社は4つのワクチン候補に関するデータを第1/2相試験から引き続き収集するとともに、近日中にBNT162b2に関するデータを査読に出し、公表論文とする予定です。透明性に対するコミットメントに従い、原稿を同時にプレプリントサーバーに掲載する予定です。

第2/3相試験について

両社は、FDAおよびドイツのPaul-Ehrlich-Institutを含む規制当局のフィードバックを反映し、第2/3相試験の治験実施計画書を最終化しました。本試験はイベント試験であり、18~85歳の参加者を最大30,000名登録し、SARS-CoV-2の感染率が有意に高いと予想される地域の参加者を含む多様な集団を登録する計画です。

第2/3相試験は、承認申請に必要となる安全性、免疫応答および有効性のデータを得ることを目的に、無作為化観察者盲検試験とし、1:1でワクチン候補とプラセボに割り付けます。本治験の主要評価項目は、ワクチン接種前にSARS-CoV-2に感染していない参加者に対するCOVID-19の予防と、過去のSARS-CoV-2感染の有無に関わらないCOVID-19の予防です。副次評価項目には、重度のCOVID-19の予防が含まれています。また、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2の感染予防も探索します。有効性に関する主解析は、COVID-19に罹患した症状を有する参加者数をイベントとしてカウントします。また本試験は、独立した外部データモニタリング委員会による中間解析および非盲検下のレビューが可能な治験計画となっています。

第2/3相試験では、最終的に米国の39州、アルゼンチン、ブラジル、ドイツを含む世界中の約120の治験実施施設の参加を見込んでいます。治験実施施設は、科学的専門性と能力、対象疾患の疫学、および治験の実績などに基づいて選定しています。本治験の詳細は、ClinicalTrials.govをご参照ください(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04368728)。

両社は臨床試験のプロセスを通じて、過小評価されている集団の健康格差の減少に取り組んでいます。そのため、COVID-19の影響を不均衡に受けた多様性の高い地域の治験実施施設を多く選定し、最も影響を受けた人々に参加する機会を提供します。また、治験実施施設やアドボカシー団体とも協力し、本治験への参加の重要性に関する認識を高めます。BNT162b2は治験中であり、現在、世界中で販売が承認されていません。第2/3相試験が成功した場合、両社は早ければ2020年10月に緊急使用許可あるいは何らかの薬事承認を得る申請を行う予定です。許可または承認が得られた場合、2020年末までに最大1億回分、2021年末までに約13億回分を世界で供給することを目指しています。

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