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ファイザーとBioNTech、1億2000万回のBNT162 mRNAワクチン候補を日本に提供

報道関係各位

2020年7月31日
ファイザー株式会社

タイトル:

    ファイザーとBioNTech、1億2000万回のBNT162 mRNAワクチン候補を日本に提供

    • 規制当局の承認を受けた場合、2021年上半期に1億2000万回分を供給
    • 合意は、パンデミックに対するファイザーとBioNTechの世界的なコミットメントの一環
    • ファイザーとBioNTechは、安全性と有効性を評価する国際共同第2b/3相試験を開始、早ければ2020年10月に規制当局に承認申請し、2020年末までには最大1億回分、2021年末までには約13億回分を世界で製造予定

英文タイトル:

Pfizer and BioNTech to supply Japan with 120 million doses of their BNT162 mRNA-based vaccine candidate

  • Supply of 120 million doses to be provided in the first half of 2021, subject to regulatory approval
  • Agreement is part of Pfizer’s and BioNTech’s global commitment to help address the pandemic
  • Pfizer and BioNTech began a Phase 2b/3 safety and efficacy trial and remain on track to seek regulatory review as early as October 2020, and manufacture globally up to 100 million doses by the end of 2020 and approximately 1.3 billion doses by the end of 2021

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年7月31日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2020年7月31日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、日本の厚生労働省(MHLW)と、SARS-CoV-2に対するmRNAワクチン候補BNT162について、治験が成功し、規制当局の承認が得られた場合、1億2000万回分のワクチンを2021年より供給を開始する合意に至ったことを発表しました。

合意の詳細は非公開ですが、合意は供給量と時期に基づくもので、日本政府の要請により、2021年上半期にワクチン候補を提供する計画です。

ファイザー会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「日本の皆様にCOVID-19のワクチン候補を数多く可能な限り迅速に届けるため、ファイザーの優れた科学と製造技術を活用し、日本政府と協力していることを非常に光栄に思います。この世界的な健康危機に際し、私たちは当社の企業目的である“患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす”の実現に全力で取り組んでいます。このような困難な状況の中で、2021年に、団結と友好の象徴であり、スポーツの力を称えて世界が一つになる東京オリンピック・パラリンピックを迎える日本を支える力になれることを大変嬉しく思います。私たちの願いは、治験が成功し、規制当局から承認が得られ、これに貢献することです」

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「何世紀もの間、世界が一つになるオリンピックは世界の友好の象徴となっています。2021年の東京オリンピック・パラリンピックは、世界中の国々が、この世界的なパンデミックの脅威を一緒に乗り越える象徴になるかもしれません。私たちのワクチン候補がこのビジョンを実現する日本政府の取り組みに貢献できる可能性があることを誇りに感じ、光栄に思います」

BNT162の開発プログラムは、BioNTech独自のmRNA技術をベースとし、ファイザーの世界的なワクチンの開発および製造能力に支えられています。本開発プログラムは、少なくとも4つのワクチン候補を評価しており、それぞれ異なるメッセンジャーRNA(mRNA)構造と標的抗原のユニークな組み合わせを有しています。BNT162ワクチン候補は治験で評価中であり、現在、世界のいずれの国でも販売が承認されていません。両社はこれらの革新的なワクチンを開発するにあたり、非臨床および臨床データを最も重視して意思決定を行うことにコミットしています。過日、4つのワクチン候補のうちの2つ(BNT162b1、BNT162b2)が、米国食品医薬品局(FDA)から迅速審査(ファストトラック)指定を受けました。この指定は、現在米国およびドイツでそれぞれ進行中の第1/2相試験の予備的データと動物を対象とした免疫原性試験に基づいています。

7月27日、両社は非臨床試験データおよび第1/2相試験データを詳細に検討し、FDAの生物学的製剤評価研究センター(CBER)および他の規制当局と協議の上、BNT162b2をワクチン候補として選択し、第2/3相試験を実施することを発表しました。BNT162b2はウイルス中和抗体の標的となる最適化されたSARS-CoV-2のスパイク糖タンパク全長をエンコードします。開発後期段階にある本試験では、18~85歳の参加者を最大30,000名登録し、30 µgを2回接種する用法用量を評価します。本試験はSARS-CoV-2の感染率が有意に高いと予想される地域を含む世界約120施設で実施予定です。両社は治験の成功を前提として、早ければ2020年10月に規制当局にBNT162b2の承認申請を行う予定であり、許可または承認が得られた場合、2020年末までに最大1億回分、2021年末までに約13億回分を世界に供給することを目指しています。

各国政府との取り組みに加え、両社は、世界中の製造業者が有する様々な技術を活用し、新興国を含む政府の多くのCOVID-19ワクチン候補への早期アクセスを可能とする枠組みであるGavi、Vaccine Alliance、CEPI、WHO(世界保健機関)が設立したCOVAX FacilityにBNT162を提供することを検討しています。

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