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「リリカ®」に関する特許権侵害訴訟および仮処分命令の申し立てについて

報道関係各位

2020年8月17日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、疼痛治療剤「リリカ®カプセル25mg、同75mg、同150mg、リリカ®OD 錠25mg、同75mg、同150mg」(一般名:プレガバリン、以下「リリカ」)について、複数のジェネリック医薬品メーカーを相手取り、東京地方裁判所に特許権侵害訴訟を提起するとともに仮処分命令の申し立てを行いましたので、お知らせいたします。

本日2020年8月17日に、厚生労働省により、リリカのジェネリック医薬品の製造販売が承認されました。2020年12月に薬価収載が決定された場合、ジェネリック医薬品メーカーは、本特許権侵害訴訟の結果が出るまでリリカのジェネリック医薬品を販売することができます。これに対し、当社は、特許庁が2020年7月14日に審決したリリカ用途特許の特許無効審判にて訂正を認めた特許請求項が、リリカが製造販売承認を取得している神経障害性疼痛および線維筋痛症に伴う疼痛の適応症を対象としているため、特許満了前のジェネリック医薬品の承認とそれに続く販売は特許権の侵害にあたると考えています。

リリカは、2010年6月に帯状疱疹後神経痛の治療薬として発売されました。その後、2010年10月に帯状疱疹後神経痛を含む末梢神経障害性疼痛、2013年2月にはより広範な末梢神経障害性疼痛を含む神経障害性疼痛へと適応症が拡大承認されました。また、優先審査により、2012年6月に線維筋痛症に伴う疼痛の追加適応の承認も取得しています。当社はエーザイ株式会社(本社:東京都文京区)とリリカの共同プロモーションを行っています。

【代表取締役社長 原田明久より】

「ファイザーは、今回の決定を大変遺憾に思います。私たちはジェネリック医薬品の製造販売承認はリリカの特許権の侵害につながる可能性が高いと考えており、知的財産を強力に保護するために適切な法的・薬事的措置を講じています。
神経障害性疼痛や線維筋痛症の主な症状である痛みの特徴として、感受性の亢進(痛覚過敏)や通常は痛くない刺激による痛み(触覚アロディニア)が知られています。これらの痛みの緩和にリリカが有効であることを発見したことは、リリカのイノベーションの一つであり、このイノベーションは何百万人もの患者さんに利益をもたらし続けています。私たちは、すべてのステークホルダーの権利を保護するために、関連する法規制に基づく適切なタイミングでのジェネリック医薬品の参入、および、イノベーションと特許を保護する安定した信頼性の高い制度を支持しています」

【リリカについて】

慢性的な痛みを抱えて生きることは、世界中の多くの患者さんに深刻な影響を与えています。スクリーニングツールを用いた一般集団に対する疫学研究によると、現在、世界の成人の7-8%が神経障害性疼痛に悩まされており1、日常生活における障害の原因の一つとなっています。また、本邦でも成人の26.4%が慢性疼痛を有し、そのうち6.4%、約600万人が神経障害性疼痛を保有していると推定されています2。しかし、慢性疼痛治療のイノベーションは困難で、過去10年間に承認された新薬はほとんどありません。

山口労災病院の田口敏彦院長(日本脊椎脊髄病学会 元理事長)3は、リリカについて次のように述べています。
「10年前、当時の疼痛治療は非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の投与を中心とし、神経ブロックや手術療法などを組み合わせて治療を行っていました。そういった中、神経に直接作用する、新たな作用機序をもつリリカの発売は、多くの患者さんの痛みを軽減させ、QOLの改善をもたらしました。また、リリカは『神経障害性疼痛』という、慢性疼痛の原因になりやすく、認知度が低かった痛みの病態の認知度を高め、その理解を深めた革新的な薬剤です」

リリカは「痛みの科学」に革命を起こし、神経障害性疼痛という新たな痛みの概念の知識、治療、理解を大幅に向上させました。リリカの発売以前、神経障害性疼痛は十分に理解されておらず、治療法も限られていたため症状を効果的に管理することができませんでした。2007年、リリカは米国食品医薬品局(FDA)から優先審査を受け、それまで治療法が存在せず、数百万人の患者さんに影響を与えていた衰弱性疾患である線維筋痛症の「画期的治療薬」に指定されました。

【ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす】

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。
www.pfizer.com(グローバル) www.pfizer.co.jp(日本法人)

  1. 1. International Association for the Study of Pain. 2014-2015;https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/AM/Images/GYAP/Epidemiology%20of%20Neuropathic%20Pain.pdf. Accessed 8/12, 2020.
  2. 2. 神経障害性疼痛薬物療法ガイドライン 改訂第2版
  3. 3. リリカの特許に関する本係争には一切関係ありません

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