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医薬品企業のリーダーが一丸となり、科学で立ち向かう~9社のCEO、初のCOVID-19ワクチンの開発において、
ワクチンを接種される方の安全と福祉を最優先にする誓約に署名~

報道関係各位

2020年9月9日
ファイザー株式会社

タイトル:

    医薬品企業のリーダーが一丸となり、科学で立ち向かう
    ~9社のCEO、初のCOVID-19ワクチンの開発において、
    ワクチンを接種される方の安全と福祉を最優先にする誓約に署名~

英文タイトル:

Biopharma Leaders Unite To Stand With Science
-- Nine CEOs sign historic pledge to continue to make the safety and well-being of vaccinated individuals the top priority in development of the first COVID-19 vaccines

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年9月8日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語で、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

ニューヨーク – AstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)、BioNTech(NASDAQ: BNTX)、 GlaxoSmithKline plc(LSE/NYSE: GSK)、Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)、Merck(NYSE: MRK、米国およびカナダ以外ではMSD)、Moderna, Inc.(Nasdaq: MRNA)、Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)、ファイザー社(NYSE: PFE)、Sanofi(NASDAQ: SNY)は本日、最初となる可能性のあるCOVID-19ワクチンの規制当局への申請および承認に向けた科学的プロセスのインテグリティを担保することに共同でコミットすることを示した歴史的な誓約を発表しました。

9社のCEOが、以下の誓約書に署名しました。

誓約書に署名した私たち医薬品企業は、現在進行中のCOVID-19ワクチン候補化合物の開発と評価を高い倫理基準と健全な科学的原則に従い実施することにコミットしていることを明言します。

COVID-19ワクチンの候補化合物を含むワクチンの安全性と有効性は、米国食品医薬品局(FDA)など、世界各国の専門の規制当局が審査します。FDAは、COVID-19ワクチンの開発に関する明確なガイダンスと、米国での許可または承認の可能性に関する明確な基準を確立しています。FDAのガイダンスおよび基準は、COVID-19ワクチン候補化合物の安全性と有効性を明確に示すのに必要な科学的および医学的原則に基づいています。具体的には、規制当局による薬事承認には、無作為化され、観察者が盲検化され、多様な集団の参加者が組み入れられ、適切にデザインされた大規模で質の高い臨床試験から得られた科学的エビデンスが求められます。

私たちは、COVID-19ワクチン開発に関するFDAをはじめとする専門の規制当局のガイダンスと既存の基準や慣行に従い、公衆衛生上のために、以下の事項を誓約します。

  • ワクチンを接種される方の安全と福祉を常に最優先します。
  • 引き続き臨床試験の実施と厳格な製造工程において、高い科学的・倫理的基準を遵守します。
  • FDAなど専門の規制当局の基準を満たすようデザインおよび実施された第3相試験により、安全性と有効性が示された場合のみ、承認または緊急使用許可を申請します。
  • グローバルアクセスに適する、ワクチンの十分な供給量と選択肢の提供に努めます。

私たちは、この誓約は、COVID-19ワクチンが評価され最終的な承認がされる可能性がある際に、科学的で厳格な規制プロセスの側面において、社会の信頼を得る上で役立つと考えています。

9社は、厳格な規制に従った臨床開発の経験と患者さんの安全性と公衆衛生に対する長年のコミットメントの現れとして、最も複雑で致死的な公衆衛生上の脅威を根絶することを支援するために、合わせて70を超える新規のワクチンを開発してきました。

  1. ※広報注)各社の紹介は、米国のプレスリリースをご参照ください。

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