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インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」が追加適応症の承認取得

報道関係各位

2020年10月14日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、本日10月14日(水)、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」(一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]、以下「インフリキシマブBS」と略記)に関し、新たな適応症である「強直性脊椎炎」に対する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請(以下、「一変申請」と略記)の承認を取得しましたのでお知らせいたします。

インフリキシマブBSは、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤レミケードを先行バイオ医薬品としたバイオシミラー製品です。
本剤は、2018年7月、弊社として初めて国内で製造販売承認を取得したバイオシミラー製品で、「関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症」を適応症として同年12月に販売を開始いたしました。本年4月には、「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」が新たな適応症として承認されました。
「強直性脊椎炎」については、本年4月に一変申請を行い、本日の承認取得となりました。

また、このたびの一変申請の承認は、4月の適応追加の承認時と同様に、バイオシミラーの効能・効果の外挿という考え方に基づいています。バイオシミラーでは、先行バイオ医薬品が持つある効能・効果に対する有効性が同等/同質で、他の効能・効果に対しても薬理学的に同様の作用が期待できることを説明できれば、再審査期間および特許期間終了後に、その効能・効果を外挿できる場合があります。そのため、今回の一変申請においても、効能・効果を外挿することで、本適応症に対する新たな臨床試験を行うことなく承認を得ました。

【インフリキシマブBSの概要】

製品名 インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
(Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer])
一般名 日本名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]
英名:Infliximab (Genetical Recombination) [Infliximab Biosimilar 3]
効能又は効果 既存治療で効果不十分な下記疾患
  •  〇関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
  •  〇ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
  •  〇尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
  •  〇強直性脊椎炎
  • 〇次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
     中等度から重度の活動期にある患者
     外瘻を有する患者
  • 〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
用法及び用量

<関節リウマチ>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。

<ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。

<乾癬>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。

<強直性脊椎炎>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後6~8週間の間隔で投与を行うこと。

<クローン病>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。なお、6週の投与以後、効果が減弱した場合には、体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる。投与間隔を短縮する場合は、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし、最短4週間の間隔で投与することができる。

<潰瘍性大腸炎>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。

製造販売承認取得日 2018年7月2日
発売年月日 2018年12月10日
効能又は効果、用法及び用量追加承認年月日 2020年10月14日
製造販売元 ファイザー株式会社

※本剤の効能又は効果、用法及び用量は先行バイオ医薬品(レミケード)と一部異なる点がありますのでご注意ください。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎より】

「弊社は、患者さんの薬剤アクセス向上の一環として、バイオシミラーという治療選択肢の開発と提供にも注力しております。バイオシミラー製品は、先行バイオ医薬品と効能又は効果、用法及び用量が同一であることが求められており、本年4月の「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」の適応症追加に続き、本日の承認は先行バイオ医薬品とバイオシミラー製品の適応症の差異をなくす私たちのコミットメントに基づきます。
2015年に国の指定難病に追加された強直性脊椎炎は、身体的にだけではなく心理的および社会的に患者さんのQOLを著しく低下させます。インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」が強直性脊椎炎の治療に寄与し、患者さんとご家族のQOLに貢献できることを願っております。
弊社は、バイオ医薬品で30年以上、バイオシミラーで10年以上の開発実績を有しております。この経験を活かして、これからも品質の高いバイオ医薬品を届け、すべての人々が最適な治療を受けられる世界の実現に貢献したいと思います」

【参考資料】

【海外の承認状況について】

ファイザー社は、米国において2017年12月にIXIFIの製品名で承認を取得しております。適応症は、「関節リウマチ」、「成人の潰瘍性大腸炎」、「尋常性乾癬」、「関節症性乾癬」、「強直性脊椎炎」及び「成人ならびに小児クローン病」です。

【強直性脊椎炎について*

国の指定難病である強直性脊椎炎は、体軸関節炎(脊椎炎および仙腸関節炎)を主体とする全身性の慢性炎症性疾患です。炎症が靭帯と腱の付着部に起こることが特徴で、炎症により痛みやこわばりが生じます。また、組織修復の過程で靭帯や腱が骨のように固くなってしまうことから、進行すると背骨や関節を動かしづらくなるなど、身体機能障害をきたします。寛解と再燃を繰り返すことから、早期の治療開始と症状コントロールが非常に重要です。
国内における患者数は約3,200名とされ、好発年齢は40歳前と比較的若く、男女比は3:1と男性にやや多くみられます。現在も病因は明確にされていませんが、遺伝的素因がある上に、細菌感染などの環境要因が加わることで、体の免疫機構に異常が生じて発症すると考えられています。

<出典>
  1. 下記を参照に作成
  2. * 日本脊椎関節炎学会編集 脊椎関節炎診療の手引き2020

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