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ファイザーとBioNTech、COVID-19に対するmRNAワクチン候補の日本における第1/2相試験開始を発表

報道関係各位

2020年10月20日
ファイザー株式会社

ファイザー社(NYSE:PFE)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX)は本日、SARS-CoV-2に対するmRNAワクチン候補BNT162について、日本における第1/2相試験を開始したことを発表しました。日本の規制当局による本試験の治験計画届書に係る調査は完了しています。

本試験は、日本人におけるmRNAワクチン候補BNT162b2の安全性、忍容性および免疫原性を評価することを目的とした無作為化、プラセボ対照、観察者盲検第1/2相試験であり、20~85歳の日本人160名を3:1の割合でBNT162b2とプラセボに割付けます。BNT162b2を30µg、またはプラセボを21日間隔で2回接種し、最終接種から12か月後まで評価します。本試験に使用されるBNT162b2は、最適化されたSARS-CoV-2のスパイク糖タンパク全長をエンコードします。

本試験の詳細は、ClinicalTrials.govをご参照ください(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04588480)。

このワクチン候補は現在、ドイツ、米国、ブラジル、アルゼンチンを含む、世界で最大120の治験実施施設で、44,000人の治験参加者において進行中の国際共同第2/3相試験で評価中です。この国際共同第2/3相試験および国内第1/2相試験のデータを用いて、日本におけるBNT162b2の製造販売承認を申請する予定です。

両社は7月31日、臨床開発が成功し、規制当局の承認が得られた場合、1億2000万回分のCOVID-19ワクチンを2021年上半期に日本に供給することを日本政府と合意したことを発表しています。

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