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ファイザーとBioNTech、米国食品医薬品局(FDA)に
COVID-19ワクチンの緊急使用許可(EUA)を本日申請

報道関係各位

2020年11月24日
ファイザー株式会社

タイトル:

    ファイザーとBioNTech、米国食品医薬品局(FDA)にCOVID-19ワクチンの緊急使用許可(EUA)を本日申請

    • 本日のFDAへの申請に加え、両社は既にオーストラリア、カナダ、欧州、日本、英国を含む世界各国の規制当局への資料提出を開始しており、世界の他の規制当局への提出も直ちに行う予定。
    • 両社は2020年に最大5,000万回分、2021年末までに最大13億回分のワクチンを世界で生産することを見込んでおり、EUA取得から数時間以内に供給できるよう準備している。
    • BNT162b2は95%の有効率を示し、これまでに重大な安全性の懸念は認められていない。

英文タイトル:

Pfizer and BioNTech to Submit Emergency Use Authorization Request Today to the U.S. FDA for COVID-19 Vaccine

  • In addition to today’s submission to the FDA, the companies have already initiated rolling submissions across the globe including in Australia, Canada, Europe, Japan and the U.K., and plan to submit applications immediately to other regulatory agencies around the world
  • Based on current projections, the companies expect to produce globally up to 50 million doses in 2020 and up to 1.3 billion doses by the end of 2021; the companies will be ready to distribute the vaccine within hours after authorization
  • BNT162b2 demonstrated a vaccine efficacy rate of 95%, with no serious safety concerns observed to date

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年11月20日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2020年11月20日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、米国食品医薬品局(FDA)に、SARS-CoV-2に対するワクチン候補BNT162b2の緊急使用許可(EUA)を申請することを発表しました。これにより、米国では感染リスクの高い集団に対して、2020年12月中旬から下旬よりワクチンが使用できる可能性があります。

本申請は、両社が実施している第3相試験において、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団(1つめの主要評価項目)、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団(2つめの主要評価項目)の両方において、ワクチンの有効率が95%(p<0.0001)であったことに基づいています。1つめの主要評価項目の解析は、170例の確定診断されたCOVID-19発症例を対象に実施されました。加えて、今回の申請は、無作為割付された18歳以上の参加者から構成される約8,000人の部分集団の反応原性を含む安全性データと、2回目接種後2ヵ月間(中央値)評価した約38,000人の参加者からこれまでに報告された安全性データに基づいています。また、約100人の12~15歳の青少年の反応原性を含む安全性データも含んでいます。第3相試験全体の約42%、米国の参加者の約30%が人種・民族的に多様な背景を有し、全体の約41%、米国の参加者の約45%が56~85歳でした。外部データモニタリング委員会(DMC)から、現時点でワクチンに関連する重篤な安全性の懸念は報告されていません。

ファイザー会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「世界中でCOVID-19感染者が驚くほどの増加し続けているため、安全で有効なワクチンを届ける私たちの取り組みはこれまでになく緊急性を要します。COVID-19ワクチンを世界に届けるための私たちの過程で、米国での申請は極めて重要な節目です。ワクチンの有効性と安全性プロファイルに関してより多くのデータが得られた今、その可能性に自信を持てます。来たる米国のワクチンおよび関連生物製剤に関する諮問委員会での審議を心待ちにし、ワクチン候補の承認を可能な限り迅速に得るため、FDAおよび世界中の規制当局と緊密に連携を取り続けます。」

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「米国のEUAは、ワクチン候補を可能な限り速やかに世界の人々に提供する上で重要なステップです。私たちは、ワクチンの迅速な供給を可能にするために世界中の規制当局と引き続き協力していきたいと考えています。欧州の中心のドイツにある企業として、欧州医薬品庁(EMA)との連携は私たちにとっては極めて重要であり、逐次審査申請の中でデータを提供し続けています。」

両社は既にEMAおよび英国の医薬品医療製品規制当庁(MHRA)を含む世界の複数の規制当局への資料提出を開始しており、近日中に世界中の他の規制当局に申請を行う予定です。政府によっては、EUAと同様の薬事制度を有している可能性があります。両社はEUA取得から数時間以内にワクチンを供給できるよう準備を進めます。

ファイザーとBioNTechは、COVID-19の世界的な流行に対する取り組みにおいて、今日の重要な節目を達成するうえで極めて重要な役割を果たされた臨床試験に参加しているボランティアの皆様と治験実施医療機関の関係者の皆様にたいへん感謝しています。

ワクチン候補BNT162b2は、現在、世界のどの国においても供給する承認が得られていません。両社はこの画期的なワクチンを開発することにコミットしており、非臨床試験および臨床試験データを最優先にすべての意思決定を行います。

製造および輸送能力について

ファイザーとBioNTechは規制当局からの使用許可や承認を待つ一方で、使用許可や承認が得られることを前提に、ワクチンを最も必要としている人々にできるだけ早く届けられるようワクチンを供給する各国の政府や保健当局と協業を続けています。

ファイザーは、迅速にスケールアップし、大量のワクチンを製造して流通させる能力と経験を備えており、欧米の複数の施設を活用してBioNTechが10年かけて培ったmRNAの製造に関する専門性を補完します。(臨床試験の成功、製造能力の確保、規制当局の承認または使用許可を前提に)両社の製造ネットワークを合わせることによって、2020年に世界で最大5000万回分、2021年末までに最大13億回分のワクチンを世界で生産できる可能性があります。

ファイザーは、コールドチェーンの輸送に関する豊富な経験と専門知識を有し、ワクチンを最長で6ヵ月間保存できる流通拠点を含め、世界中にワクチンを供給する確固たるインフラを有しています。ワクチン候補BNT162b2のために特別に設計された温度管理された保冷箱を開発し、推奨される保存条件(70°C ± 10°C)を最大15日間維持できます。各保冷箱には位置と温度を追跡するGPS付き温度センサーが入っています。解凍後は、冷蔵条件(2~8°C)で最大5日間保存できます(広報注:‐70°C±10°C はEUAにおける保管温度です。日本においては‐75°C±15°Cを計画していますが、最終的には規制当局の審査を経て決定します。また、日本では、海外から国内倉庫の輸送まで、GPS付の温度センサーを使用します)。

ファイザーとBioNTechは、臨床試験を開始してから、米国、欧州、中南米、南アフリカの150以上の治験施設に治験用のワクチンを供給することに成功しています。この経験に基づき、両社は使用許可または承認を得た時点で、ワクチンを世界に流通できると確信しています。

臨床試験について

BioNTech独自のmRNA技術に基づくBNT162b2の国際共同第3相試験は7月27日に開始され、現在までに43,661人の参加者を組み入れ、そのうち41,135人が2021年11月13日までに2回目の接種を受けています。米国、ドイツ、トルコ、南アフリカ、ブラジルおよびアルゼンチンの約150の治験施設で組み入れられた治験参加者の内訳はこちらからご覧ください。本治験は2回目接種から2年間、長期的な予防効果と安全性を評価するために、治験参加者の評価を継続します。

ファイザーとBioNTechは、本試験の有効性と安全性データの解析が完了した時点で、査読のある学術誌に投稿する予定です。

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