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ファイザーとBioNTech、COVID-19ワクチンの世界初の使用許可を取得

報道関係各位

2020年12月3日
ファイザー株式会社

タイトル:

    ファイザーとBioNTech、COVID-19ワクチンの世界初の使用許可を取得

    • 英国の医薬品医療製品規制当庁(MHRA)は、規則174条に基づくCOVID-19 mRNAワクチンの緊急供給を許可。両社は直ちに初回供給分を英国に届けるため準備中
    • 今回のCOVID-19ワクチンの初めての使用許可は、深刻なパンデミックに対処するための画期的な科学的成果
    • 両社は2020年および2021年に、合計4000万回分のワクチンを英国に供給する契約を締結済
    • 米国FDAおよび欧州連合EMAによる使用許可は本年12月の見込み

英文タイトル:

Pfizer and BioNTech Achieve First Authorization in the World for a Vaccine to Combat COVID-19

  • U.K. regulator, MHRA, authorizes supply of COVID-19 mRNA vaccine for emergency supply under Regulation 174; Companies are ready to deliver the first doses to the U.K. immediately
  • First authorization for a COVID-19 vaccine represents a breakthrough scientific achievement to help combat this devastating pandemic
  • The companies previously signed an agreement to supply a total of 40 million doses to the U.K. with delivery in 2020 and 2021
  • U.S. FDA and EU EMA decisions on authorization are expected in December

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年12月2日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2020年12月2日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、英国の医薬品医療製品規制当局(MHRA)が、COVID-19に対するmRNAワクチン候補(BNT162b2)の緊急使用を暫定的に許可したことを発表しました。このたびの緊急使用許可は、国際共同第3相試験に基づき、世界的パンデミックとの闘いに資する世界で最初のものとなります。ファイザーとBioNTechは今後、数日および数週間以内に世界の他の規制当局の判断が得られると想定しており、規制当局の許可または承認が得られた際には、ワクチンの供給を速やかに開始する準備を整えています。英国でのワクチンの供給は、予防接種・免疫合同委員会(JCVI)の指針で特定されている集団が優先されます。

米ファイザー社会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「本日の英国での緊急使用許可は、COVID-19との戦いにおける歴史的な瞬間です。このたびの許可は、“Science Will Win:科学で立ち向かう”と宣言して以来、私たちが取り組んできた目標であり、MHRAの慎重な審査と英国の皆様を守るためのタイムリーな対応に対して敬意を表します。今後もさらなる許可または承認が見込まれるため、私たちは高品質のワクチンを安全に世界中に供給することに引き続き切迫感を持って注力します。多くの方々が感染するこの深刻なパンデミックを終息させるための世界の活動に、1日1日を大切に取り組みます」

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「英国での緊急使用許可によって、治験参加者以外の皆様がCOVID-19に対する予防接種を初めて受ける機会を得ることとなります。英国でのワクチン接種開始により、高リスク患者の入院が減少することを期待しています。私たちの目的は、承認が得られた際に、ワクチンを必要とする方々に安全で有効なワクチンをお届けすることです。世界各国の規制当局に提出されるデータは、科学的に厳格で高い倫理に基づく研究開発の結果です」

MHRAの決定は、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団(1つめの主要評価項目)、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団(2つめの主要評価項目)の両方において、ワクチンの有効率が95%(p<0.0001)であったことを示すデータを含む逐次審査申請に基づいています。1つめの主要評価項目の解析は、170例の確定診断されたCOVID-19発症例を対象に実施されました。発症予防効果は年齢、性別、人種・民族間で一貫しており、65歳以上では94%を超える効果が示されています。BNT162b2の忍容性は概ね良好で、外部データモニタリング委員会からは、現時点で重篤な安全性の懸念は報告されていません。本日の許可にあたり、BNT162b2に関するファイザーおよびBioNTechの品質(CMC)データも審査されています。

ファイザーとBioNTechは2020年7月に英国においてBNT162b2 mRNAワクチン候補の緊急使用が許可された際に、3000万回分を供給する契約について発表しました。本契約は、10月初旬に4000万回分の供給に更新されました。契約締結済みの各地域にワクチンを公平に供給するため、2020年および2021年に4000万回分のワクチンを段階的に分配します。英国でワクチンが許可されたことを受け、両社は直ちにワクチンの供給を開始するための準備の取り掛かりを急いでいます。初回供給分は今後数日以内に英国に到着し、2021年に契約した供給を完了する見込みです。

両社は米国食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可を申請し、欧州医薬品庁(EMA)への条件付き承認申請(CA)の逐次審査申請を完了し、世界各国の他の規制当局に資料提出を開始しています。

製造および輸送能力について

ファイザーとBioNTechは、ワクチンを各国の許可または承認後に可及的速やかに流通し、必要な人々に届けられるよう、各国の政府や保健当局と協業を続けています。両社は、高品質で大量のワクチンの迅速な増産と供給を実現するために高い製造能力と輸送力、BioNTechの10年かけて培ったmRNAの製造に関する専門性を活用しています。ファイザーは、革新的な医薬品やワクチンを必要な患者さんにお届けするための研究、開発、製造および供給に関する171年の実績を有しています。ファイザーとBioNTechは、英国の皆様に安全で有効なワクチンを確実に届ける能力があります。現在の見込みでは、両社の製造ネットワークにより、2020年に世界で最大5000万回分、2021年に最大13億回分のワクチンを供給できる可能性があります(製造能力と規制当局の許可または承認によります)。

BioNTechは、ドイツのマインツおよびイダー=オーバーシュタインにある既存のmRNA製造拠点において臨床試験用のワクチン候補をすでに製造しており、製品用のmRNAを製造することができます。BioNTechは2021年にドイツの3つめの施設で製造を開始することで製造能力を増強し、世界全体へのワクチン候補の供給体制をさらに強化します。英国への供給に不可欠なのは、ファイザーの最大規模の無菌注射剤の製造施設の1つであるベルギーのプールスにある製造拠点です。プールスは主に欧州向けのワクチンを供給しますが、米国向けのワクチンを供給するミシガン州カラマズーの拠点のバックアップとしても使用されます。

ファイザーはコールドチェーンの輸送に関する豊富な経験と専門知識があり、ワクチンを最長6ヵ月間保存できる流通拠点を含め、世界中にワクチンを供給する確固たるインフラを有しています。流通は柔軟なジャストインタイムシステムに基づいており、必要な冷凍バイアルを指定された接種場所に迅速に発送することが可能です。したがって、いずれの場所においても長期保存の必要性は最小限に抑えられます。世界的なパンデミック状況下でのワクチン接種は迅速に進み、かつ需要が高いため、1つの場所に30日を超えて保管することはないと考えています。

ワクチンの品質を担保するため、両社はワクチン候補BNT162b2のために特別に設計された温度管理された保冷箱を開発し、ドライアイスだけで推奨される保存条件 (-70°C ± 10°C)で一定期間の保存を可能としています。未開封状態で10日間温度を維持できるため、世界中への輸送が可能です。ワクチン接種場所では、指示に従い5日ごとにドライアイスを再充填することで、推奨される保存条件 (-70°C ± 10°C)を最大30日間維持できる特別に設計された保冷箱を一時保管場所として使用することができます。各保冷箱には位置と温度を常に追跡するGPS付き温度センサーが入っています。解凍後は、冷蔵条件(2~8°C)で最大5日間保存できます。
※広報注:-70°C±10°C はEUA(海外における緊急使用許可)における保管温度です。日本においては-75°C±15°Cを計画していますが、最終的には規制当局の審査を経て決定します。また、推奨される保存条件での維持可能な日数については現在調査中です。さらに本邦では、海外から国内倉庫の輸送まで、GPS付の温度センサーを使用します。

ファイザーとBioNTechは今年前半の臨床試験開始時から、米国、欧州、中南米、南アフリカなど150以上の治験施設で約44,000人の治験参加者に対し、治験用のワクチンを提供しています。両社はこれらの経験に基づき、許可または承認を得た際には、ワクチンを世界に流通できると確信しています。BioNTechは英国の許可および米国、カナダ、その他の国々でも許可または承認が得られた際の販売承認権を保有します。ファイザーは、中国、ドイツ、トルコを除き、世界中で商業化する権利を得る予定です。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(グローバル) www.pfizer.co.jp(日本法人)

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