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アトピー性皮膚炎治療薬として経口JAK阻害剤アブロシチニブを承認申請

報道関係各位

2020年12月9日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、本日12月9日、アトピー性皮膚炎の治療薬として、経口JAK(ヤヌスキナーゼ)阻害剤アブロシチニブの国内における製造販売承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

このたびの申請は、「中等症から重症のアトピー性皮膚炎」を有する患者さんを対象とした国際共同第III相試験(JADE MONO-1/ MONO-2 / COMPARE / TEEN / EXTEND)の結果等に基づくものです。
アブロシチニブ投与群はプラセボ投与群と比較して、アトピー性皮膚炎の徴候および症状、皮膚病変の範囲、重症度に関して良好な改善結果を示し、早期の痒みの改善効果を示しました。また、アブロシチニブを単剤投与または外用剤と併用投与したときの忍容性は良好であり、アトピー性皮膚炎患者さんにおける使用を支持する安全性プロファイルが示されました。

アブロシチニブは本年10月に、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)により、「中等症から重症のアトピー性皮膚炎」を対象とした1日1回投与の経口JAK阻害剤として承認申請が受理されました。承認の判断は、それぞれ2021年4月、2021年下半期と見込まれています。米国においてアブロシチニブは、ブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定を受け、また、優先審査品目に指定されています。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎より】

「ファイザーは炎症・免疫疾患に関与するJAK経路の研究開発分野におけるリーディング・カンパニーです。弊社は、アンメットニーズの高い皮膚科領域における新薬開発に取り組んでおり、複数の化合物が臨床試験段階にあります。本日、その一つであるアブロシチニブを承認申請できたことを嬉しく思います。
アトピー性皮膚炎は比較的よく知られた疾患ですが、その実情は軽快と再発を繰り返す慢性疾患です。特に激しい痒みによる患者さんの負担は大きく、身体的のみならず心理的・社会的負荷は甚大で、QOLの著しい低下をもたらします。長く使用されてきた既存治療では十分な効果が得られない患者さんは多いとされていますので、新たな治療選択肢を一日でも早くもたらすことができるよう、承認に向けて関係者と緊密に連携してまいります」

参考資料

【アブロシチニブについて】

アブロシチニブは選択的にヤヌスキナーゼ(JAK)1を阻害する低分子化合物です。JAK1が阻害されることにより、病態生理学的にアトピー性皮膚炎に関与するとされるインターロイキン(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22、胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)を含む複数のサイトカイン・シグナルが抑制されると考えられています。

【JADE試験について】

グローバルJAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) 開発プログラムは、現在7つの第3相試験(JADE MONO-1/ MONO-2 / COMPARE / TEEN / REGIMEN / EXTEND / DARE)から構成されています。
米ファイザー社は今年のはじめ、JADE MONO-2試験の最終結果、また、TEEN試験と COMPARE試験のトップライン結果を発表しております。さらに、MONO-1の最終結果は、本年7月に『The Lancet(ランセット)』誌に掲載されました。いずれの試験においても、アトピー性皮膚炎に対するアブロシチニブの良好な有効性と安全性、忍容性が示されました。
REGIMEN試験の最終結果は、将来の医学学会での発表ならびに医学誌での論文発表に向けて投稿予定です。

【アトピー性皮膚炎について】

アトピー性皮膚炎は、皮膚の炎症や、皮膚バリア機能が損なわれることを典型とする慢性皮膚疾患です1,2。紅斑(通常の皮膚より赤や紫を帯びた色になる)、丘疹、痒み、浸潤(じくじくする)、鱗屑(皮がむけてカサカサした状態)、痂疲(かさぶた)が主な症状です2,3
幼少期から繰り返す慢性皮膚疾患のもっとも代表的なもので、世界中で成人の10%、小児の20%が罹患しているといわれています3,4

<出典>
  1. 1. Hanifin JM, Reed ML. A population-based survey of eczema in the United States. Dermatitis. 2007;18(2):82-91.
  2. 2. Bieber T. Atopic dermatitis. Dermatology. 2012;1(3):203-217.
  3. 3. Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Role of primary and secondary prevention in atopic dermatitis. Postep Derm Alergol. 2015:32(6):409-420.
  4. 4. Nutten S. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors. Ann Nutr Metab. 2015;66(suppl 1):8-16.

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは150年にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(グローバル) www.pfizer.co.jp(日本法人)

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