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ファイザーとBioNTech、New England Journal of Medicineに
BNT162b2 COVID-19ワクチン候補の主要な国際共同第3相試験結果を公表

報道関係各位

2020年12月11日
ファイザー株式会社

タイトル:

    ファイザーとBioNTech、New England Journal of MedicineにBNT162b2 COVID-19ワクチン候補の主要な国際共同第3相試験結果を公表

    • 本試験には43,448人が参加し、このうち半数がBNT162b2、半数がプラセボの接種を受けた。ワクチン候補の忍容性は良好であり、2回目接種後7日目以降の、感染歴のない参加者においてCOVID-19を予防するワクチンの有効率は95%であった
    • 年齢、性別、人種・民族、BMI、基礎疾患の有無で層別した部分集団におけるワクチンの有効率は試験全体の集団と概ね一致していた
    • ワクチン候補は1回目接種12日後から部分的な予防効果が示すことが示唆された
    • これらのデータは、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁を含む世界中の規制当局に提出された申請資料に含まれている

英文タイトル:

Pfizer and BioNTech Announce Publication of Results from Landmark Phase 3 Trial of BNT162b2 COVID-19 Vaccine Candidate in THE New England Journal of Medicine

  • Data from 43,448 participants, half of whom received BNT162b2 and half of whom received placebo, showed that the vaccine candidate was well tolerated and demonstrated 95% efficacy in preventing COVID-19 in those without prior infection 7 days or more after the second dose
  • Vaccine efficacy observed in the overall study population was also generally consistent across subgroups defined by age, gender, race, ethnicity, baseline body mass index (BMI), or presence of other underlying co-morbidities
  • Partial protection from the vaccine candidate appears to begin as early as 12 days after the first dose
  • These data were included in the requests for regulatory authorization submitted to regulatory agencies across the globe, including the U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年12月10日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2020年12月10日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、両社のCOVID-19に対するmRNAワクチン候補BNT162b2の国際共同第3相試験の安全性および有効性の最終結果がThe New England Journal of Medicineに掲載されたことを発表しました。本試験に参加した43,448人(16歳以上)のうち21,720人がBNT162b2を、21,728人がプラセボを接種されました。BNT162b2は30µgを21日間隔で2回接種され、忍容性が良好であり、COVID-19予防における有効性は95%でした。

米ファイザー社シニア・ヴァイス・プレジデントでワクチン研究開発責任者のKathrin U. Jansen, Ph.D.は次のように述べています。
「これらの主要なデータは、このCOVID-19ワクチン候補がCOVID-19の予防に極めて有効で、忍容性が良好であることを示しています。このことは、良好な安全性プロファイルを有する有効なワクチンを迅速に提供するための並外れた努力の証であり、世界中の規制当局への申請の基礎となります。COVID-19感染者は増え続け、多くの人々の生命を脅かしています。私たちは、これらのデータが、深刻なパンデミックと闘い、世界の健康に貢献するワクチンの信頼につながることを願っています」

BioNTechの最高医療責任者で共同創設者であるÖzlem Türeci, M.Dは次のように述べています。
「私たちのワクチン候補が年齢、性別、民族、基礎疾患を問わず、良好な忍容性と高い有効性を示すデータが得られたことをたいへん心強く感じています。これらはいずれもパンデミックの解決にワクチンが効果的に貢献する上で重要な要素です。著名な査読のある学術誌に第3相試験の追加のデータを公表することは、私たちの透明性と科学的な厳格性への取り組みの表れであり、近日中にワクチンの追加の使用許可が得られる可能性があるこの時期においてどちらも重要だと考えています」

本試験では、年齢、性別、人種・民族、肥満、合併症の有無で層別した部分集団におけるワクチンの有効率は試験全体の集団と概ね一致していました。

接種時にSARS-CoV-2感染歴のなかった参加者36,523名のうち、2回目接種7日後以降のCOVID-19発症例は170例でした。そのうち8例はワクチン群、162例はプラセボ群で発現し、ワクチンの有効率は95.0%[95%信頼区間(CI: 90.3, 97.6)]でした。SARS CoV-2感染歴の有無を問わない参加者ではワクチン群で9例、プラセボ群で169例にCOVID-19が認められ、ワクチンの有効率は94.6%(95% CI: 89.9, 97.3)でした。

プラセボ群およびワクチ群におけるCOVID-19の累積発症数は、1回目接種12日後から差が認められ、1回目と2回目接種の間におけるワクチンの有効率は52.4%(95% CI: 29.5, 68.4)であり、部分的な予防効果が早期から得られることを示唆しています。最大の予防効果はワクチンを2回接種することで得られます。本試験では重症のCOVID-19が10例認められ、9例はプラセボ群、1例はBNT162b2群でした。

BNT162b2の忍容性および安全性プロファイルは良好でした。2020年10月9日のデータカットオフで、37,706人の参加者が少なくとも2回目接種後2ヵ月間(中央値)の安全性データがあり、安全性に関する主な解析対象となりました。このうち49%が女性、83%が白人、9%が黒人またはアフリカ系アメリカ人、28%がヒスパニック/ラテン系でした。35%は肥満(BMI ≥30.0 kg/m2)で、21%は基礎疾患がありました。年齢の中央値は52歳で、42%が55歳を超えていました。

BNT162b2の主な有害事象は一過性で、軽度または中等度の注射部位疼痛、疲労、頭痛で、概ね2日以内に回復しました。これらは若年成人よりも高齢者で少なく軽度でした。1回目または2回目接種後に2%以上の頻度で発現した重度(グレード3)の副反応は、疲労(3.8%)と頭痛(2.0%)でした。発熱(≥38℃)は若年者(16%)および高齢者(11%)で同程度でした。重篤な有害事象の発現頻度はワクチン群とプラセボ群で同様でした(0.6%、0.5%)。また、COVID-19関連の死亡はありませんでした。

全ての参加者は2回目接種後2年間、長期の予防効果と安全性を評価するため、観察が継続されます。

本試験における長期の安全性、予防効果の持続期間、無症候性SARS-CoV-2感染に対する有効性、12~15歳の青少年における安全性と免疫原性を含む包括的なデータは今後数ヵ月間かけて収集されます。また、妊婦、12歳未満の小児、免疫不全患者などを含む特別なリスクを有する集団を対象とするBNT162b2の追加臨床試験を検討しています。

BNT162b2は、英国、バーレーン、カナダを含む世界の複数の国で、緊急使用許可または承認がされています。両社は、米国食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可を申請し、欧州医薬品庁(EMA)への条件付き承認申請(CA)の逐次審査申請を完了し、世界各国の他の規制当局にも資料提出を開始しています。

【国際共同第2/3相試験について】

BioNTech独自のmRNA技術に基づく進行中のBNT162b2の第3相試験には44,000人を超える人が参加し、その大半が2回目の接種を受けています。米国、ドイツ、トルコ、南アフリカ、ブラジルおよびアルゼンチンの約150の治験施設で組み入れられた治験参加者の内訳はこちらから確認できます。第3相試験は、規制当局による承認申請に必要となる安全性、免疫応答および有効性のデータを得ることを目的に、参加者を1:1でワクチン候補とプラセボに無作為に割り付ける観察者盲検試験です。本治験の主要評価項目は、ワクチン接種前にSARS-CoV-2感染歴のない参加者とSARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者におけるCOVID-19の予防です。副次評価項目には、両集団における重度のCOVID-19の予防が含まれています。また、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2の感染予防も探索します。

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