本文へジャンプ
ファイザー株式会社
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2020年 > PfizerとBioNTech、COVID-19を予防するワクチンの歴史上初の米国における使用許可を取得

ページを印刷

PfizerとBioNTech、COVID-19を予防するワクチンの歴史上初の米国における使用許可を取得

報道関係各位

2020年12月14日
ファイザー株式会社

タイトル:

    PfizerとBioNTech、COVID-19を予防するワクチンの歴史上初の米国における使用許可を取得

    • 米国食品医薬品局(FDA)がCOVID-19に対するmRNAワクチンの緊急使用を許可。両社は米国へ初回分のワクチンを直ちに供給できる準備が整っている
    • PfizerとBioNTechは2020年と2021年のワクチン供給に関する米国政府との契約を過去に公表済み
    • 両社は「オペレーション・ワープ・スピード」および他のワクチン製造企業と協業し、2021年末までに米国民にのべ数億回分のワクチンを供給予定
    • 100年でもっとも深刻なパンデミックを終結するために、科学に基づくこの歴史的な取り組みが貢献
    • 両社は2021年に承認に向けた生物学的製剤承認申請(BLA)を予定

英文タイトル:

Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19

  • U.S. FDA authorizes COVID-19 mRNA vaccine for emergency use; companies are prepared to deliver first doses in the U.S. immediately
  • Pfizer and BioNTech previously announced an agreement with the U.S. Government to supply doses in 2020 & 2021
  • In collaboration with Operation Warp Speed, Pfizer and BioNTech, as well as other vaccine companies are expected to deliver hundreds of millions of vaccine doses to Americans by the end of 2021
  • Historic science-driven efforts will seek to help bring an end to the most devastating pandemic in a century
  • Pfizer and BioNTech expect to file a Biologics License Application for possible full regulatory approval in 2021obe, including the U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年12月11日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2020年12月11日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、16歳以上を対象としたCOVID-19に対するmRNAワクチンBNT162b2の緊急使用を許可したことを発表しました。現在このワクチンは緊急使用許可(EUA)の状況にあり、ファイザーとBioNTechは追加のデータを収集し、2021年の承認に向けて計画されている生物学的製剤承認申請(BLA)をFDAにする準備を進めています。

「オペレーション・ワープ・スピード」の下、米国国防総省(DoD)が疾病予防管理センター(CDC)を含む保健福祉省(HHS)の複数の部局と協力し、米国内におけるワクチンの分配と供給を管理します。ワクチンはCDCのワクチン接種に関する諮問委員会(ACIP)のガイドラインで指定された集団に優先的に供給されます。

米ファイザー社会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「ファイザーの企業目的は“患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす”です。当社の171年の歴史において、非常に多くの人々がCOVID-19に苦しみ続けている今ほど、ブレークスルーがすぐに必要だったことはありませんでした。米国の企業として、今日のニュースは大きな誇りであり、深刻なパンデミックの終結に貢献する可能性のあるワクチンの開発に挑み続けた私たちにとってかけがえのない喜びです。不可能を可能とするために、Science Will Win(科学で立ち向かう)という揺るぎない信念で辛抱強く取り組みました」

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「私たちは免疫機能の潜在能力を最大限に生かして、重篤な疾患と闘う新しい技術や医薬品を開発するためにBioNTechを設立しました。今日、そのビジョンに一歩近づきました。本日のEUAによって95%のワクチン有効率と良好な安全性を示したワクチンが今後供給されることが、米国の人々の命を救い、正常化を加速するのに役立つと私たちは信じています」

FDAの決定は、先月の発表(日本語はこちら)と、The New England Journal of Medicineに今週掲載された主要な国際共同第3相試験のデータを含む、両社が提供した包括的な科学的エビデンスに基づいています。国際共同第3相試験では、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団(1つめの主要評価項目)、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団(2つめの主要評価項目)の両方において、ワクチンの有効率は95%でした。外部データモニタリング委員会(DMC)から、現時点でワクチンに関連する重篤な安全性の懸念は報告されていません。また、有効率は年齢、性別、人種・民族で一貫していました。長期的な予防効果と安全性を評価するために、すべての治験参加者の評価を2回目接種から2年間継続します。

ファイザーとBioNTechは、約44,000人の治験ボランティアの皆様の継続的な参加に感謝するとともに、参加者の安全と健康を最優先にするという会社の誓約に引き続き全力を尽くしています。両社のCOVID-19ワクチンの臨床試験に参加した皆様は、このパンデミックに変化をもたらすために個人的かつ重要な選択を行った勇敢なボランティアです。ファイザーとBioNTechは、プラセボを接種された参加者に対して、治験の規定された時点でワクチンの接種を選択する機会を提供する予定です。ワクチンに切り替える選択は任意であり、治験を実施している国の規制当局と合意の上で実施します。

ファイザーとBioNTechは2020年7月、COVID-19ワクチンを供給するという米国政府の「オペレーション・ワープ・スピード」の目標達成に向け、HHSおよびDoDとの契約を発表しました。米国でのEUAを受け、両社は直ちに初回分のワクチンを米国に供給し、2021年中に供給を完了する見込みです。

ワクチンを接種する医療従事者(ワクチン接種者)向けのEUAに関するファクトシートおよびEUAの添付文書全文はwww.cvdvaccine.comを参照してください。

【第2/3相試験について】

BioNTech独自のmRNA技術に基づく進行中のBNT162b2の第3相試験には44,000人を超える方が参加し、その大半が2回目の接種を受けています。米国、ドイツ、トルコ、南アフリカ、ブラジルおよびアルゼンチンの約150の治験施設で組み入れられた治験参加者の内訳はこちらからご覧ください。

第3相試験は、規制当局による承認申請に必要となる安全性、免疫応答および有効性のデータを得ることを目的に、参加者を1:1でワクチン候補とプラセボに無作為に割り付ける観察者盲検試験です。本治験の主要評価項目は、ワクチン接種前にSARS-CoV-2感染歴のない参加者と、SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者におけるCOVID-19の予防です。副次評価項目には、両集団における重度のCOVID-19の予防が含まれています。また、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2の感染予防も探索します。

本試験における長期の安全性、予防効果の持続期間、無症候性SARS-CoV-2感染に対する有効性、12~17歳の青少年における安全性と免疫原性を含む包括的なデータを今後数ヵ月間かけて収集します。また、妊婦、12歳未満の小児、免疫不全患者などを含む特別なリスクを有する集団を対象とするBNT162b2の追加の臨床試験を検討しています。

【製造および輸送能力について】

ファイザーとBioNTechは、各国で許可または承認が得られた際に供給計画に従ってワクチンを最も必要としている人々に速やかに届けられるよう、各国でワクチンの供給を担う政府や保健当局と協業を続けています。両社は、高品質で大量のワクチンの迅速な増産と供給を実現するために高い製造能力と輸送力、BioNTechの10年かけて培ったmRNAの製造に関する専門性を活用しています。ファイザーは、革新的な医薬品やワクチンを必要な患者さんにお届けするための研究、開発、製造および供給に関する171年の実績を有しています。ファイザーとBioNTechは、米国の人々にワクチンを確実に届けることができます。現在、両社の製造ネットワークにより、2020年に世界で最大5000万回分、2021年末までに最大13億回分のワクチンを供給できると見込んでいます(製造能力と規制当局の許可または承認によります)。

ファイザーは、米国の3つの製造施設(ミズーリ州セントルイス、マサチューセッツ州 アンドーヴァー、ミシガン州カラマズー)でCOVID-19ワクチンを製造しています。また、ウィスコンシン州プレザントプレリーとベルギーのプールスも使用しています。

ファイザーにはコールドチェーンの輸送に関する豊富な経験と専門知識があり、ワクチンを最長6ヵ月間保存できる流通拠点を含め、世界中にワクチンを供給する確固たるインフラを有しています。流通は柔軟なジャストインタイムシステムに基づいており、必要な冷凍バイアルを指定された接種場所に迅速に発送することが可能です。これにより長期保存の必要性は最小限に抑えられます。世界的なパンデミック状況下でのワクチン接種は迅速に進むため、1つの場所に30日を超えて保管することはないと見込んでいます。ワクチンの品質を担保するため、両社は本ワクチンのために特別に設計した温度管理付きの保冷箱を開発し、ドライアイスで推奨される保存条件 (-70°C ± 10°C)で一定期間の保存を可能としています。未開封状態で10日間温度を維持できるため、世界中へ輸送が可能です。ワクチン接種場所では、取り扱い説明書に従い5日ごとにドライアイスを再充填することで、推奨される保存条件 (-70°C ± 10°C)を最大30日間維持できる一時保管場所として特別に設計された保冷箱を使用することができます。各保冷箱には位置と温度を常に追跡するGPS付き温度センサーが入っています。解凍後は、冷蔵条件(2~8°C)で最大5日間保存できます。
(※広報注:-70°C±10°C はEUAにおける保管温度です。日本においては-75°C±15°Cを計画していますが、最終的には規制当局の審査を経て決定します。また、推奨される保存条件での保存期間は現在検討中です。さらに本邦では、海外から国内倉庫の輸送まで、GPS付の温度センサーを使用します。)

ファイザーとBioNTechは今年前半の臨床試験開始時から、米国、欧州、中南米、南アフリカの150以上の治験施設で約44,000人の治験参加者に、治験用ワクチンを提供しています。両社はこれらの経験に基づき、許可または承認が得られた際には、ワクチンを世界に流通できると確信しています。BioNTechは、既に許可が得られた米国、英国、カナダ、ならびに欧州連合およびその他の国で許可が得られた場合、販売承認権を保有します。
また、ファイザーは中国、ドイツ、トルコを除き、世界中で販売権を得る予定です。

(※広報注:下記はいずれも米国のEUAに関する情報です。日本に関して決定された情報はありません。)

使用許可:

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、16歳以上の者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)予防を目的とした能動免疫のための使用が緊急使用許可(EUA)の下で認められている。

重要な安全性情報:

  • Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの成分に対して重度のアレルギー反応(アナフィラキシーなど)の既往がある者に本剤を接種しないこと
  • 本剤接種後に急性アナフィラキシー反応があらわれることがあるので、急性アレルギー反応に対する適切な処置が直ちに取れるようにすること
  • 免疫抑制療法を受けている者を含む免疫不全の者は、本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある
  • 本剤は全ての被接種者で予防効果を発揮しない可能性がある
  • 臨床試験で16歳以上で報告された副反応は注射部位疼痛(84.1%)、疲労(62.9%超)、頭痛(55.1%超)、筋肉痛(38.3%超)、悪寒(31.9%超)、関節痛(23.6%超)、発熱(14.2%)、注射部位腫脹(10.5%)、注射部位発赤(9.5%)、悪心(1.1%)、倦怠感(0.5%)、リンパ節症(0.3%)であった
  • 臨床試験以外の大規模な接種で本剤接種後に重度のアレルギー反応が報告されている。本剤の普及に伴い、重篤なものを含め、追加の副反応が顕在化する可能性がある
  • 妊娠に対する本剤のリスクを判断するには、妊婦に接種したデータが不十分である
  • 授乳中の乳児または母乳の産生/分泌に対する本剤のデータは得られていない
  • 本剤と他のCOVID-19に対するワクチンの互換性に関するデータはない。本剤の接種をした場合は、2回目の接種まで完了させること
  • ワクチン接種者は、米国ワクチン副反応報告システム(VAERS)のファクトシートに従って有害事象をhttps://vaers.hhs.gov/reportevent.htmlまたは1-800-822-7967に電話して報告すること。報告の際、説明欄に"Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA"と記載すること
  • ワクチン接種者は、ファクトシートにある必須要件、非接種者/介護者に提供する情報、EUAの添付文書に記載されている有害事象とワクチン接種過誤の報告に関する要件と指示を確認すること

ワクチンを接種する医療従事者(ワクチン接種者)向けのEUAに関するファクトシートおよびEUAの添付文書全文はwww.cvdvaccine.comを参照のこと。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(グローバル) www.pfizer.co.jp(日本法人)

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る