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ALK陽性肺がん治療薬ローブレナ、適応拡大を申請
~未治療ALK肺がん治療の新たな治療選択肢へ~

報道関係各位

2020年12月15日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、本日12月15日、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ローブレナ®錠25mg、同100mg」(一般名:ロルラチニブ。以下、ローブレナ)の製造販売承認事項一部変更承認申請(以下、一変申請)を厚生労働省に行いました。

ローブレナは、本邦において2018年9月に、「ALK*1チロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌*2」の効能・効果で製造販売承認を取得し、同年11月に発売いたしました。
このたびの一変申請は、これまでの適応症であるALK肺がんのセカンドライン治療に加え、ファーストライン治療薬としても使用できることを目的としたものです。本申請は、未治療のALK肺がんを対象とした第3相試験(B7461006、CROWN試験)の結果等に基づくものです。

  1. *1)ALK:未分化リンパ腫キナーゼ
  2. *2)以下、「非小細胞肺癌」を「NSCLC」と略記

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎より】

「国際共同第3相試験であるCROWN試験には、参加した23ヵ国のうち本邦からもっとも多くの方が参加し、試験の成功に大きく貢献しました。中間解析にて臨床的に意義のある無増悪生存期間の延長が認められたことを受け、日本で適応拡大を申請できたことを嬉しく思います。
ALK肺がん治療は、2012年のザーコリ®の発売以降、国内ではローブレナを含め合計3剤のALK阻害剤が上市され、治療選択肢が広がっています。一方で、脳転移による増悪や遺伝子の耐性変異により効果が得られなくなるといった治療上の課題が存在しています。
一日でも早く、新たな治療選択肢を必要とする日本の未治療ALK肺がん患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて関係各位と緊密に協業してまいります」

参考資料

【ローブレナ(一般名:ロルラチニブ)について】

ローブレナは、耐性メカニズムに注目し創製された第三世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤です。ALK融合遺伝子とROS1融合遺伝子の染色体再構成を有する非臨床肺がんモデルにおいて高い活性を示しました。ローブレナは特に、他のALK阻害剤に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また、血液脳関門を通過できるように設計されました。

【各国の承認状況について】

ローブレナは日本において、2017年に導入された「医薬品の条件付き早期承認制度」の適用を受け、優先審査の対象として、約8カ月間の審査期間を経て、2018年9月に世界に先駆けて承認を取得しました。現在承認されている効能・効果は「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」です。
米国においては、同様の適応症に対して米国食品医薬品局(FDA)より画期的治療薬(ブレークスルー・セラピー)および優先審査に指定され、2018年11月に承認を取得しました。

【第3相CROWN試験(NCT03052608)について】

日本も参加した第3相CROWN試験は、ALK陽性転移性NSCLCを対象に、ファーストライン治療薬としてのローブレナをザーコリと比較する非盲検無作為化群間比較試験です。独立中央判定の評価による疾患進行または死亡のリスクを72%低下させ、また、高い頭蓋内抗腫瘍活性を示しました。安全性は概ね良好で、発現した有害事象は管理可能でした。

ALK陽性進行非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です1。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です2。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です2,3,4
ALK陽性進行NSCLCは、NSCLCの3~5%で認められ、特に若年者や非喫煙者に多いことが知られています。近年、ALK融合遺伝子変異をターゲットとした分子標的薬としてザーコリや他社製品が登場し、治療成績は各段に向上しました。しかし、脳転移に伴う疾患進行や耐性変異の出現は、依然として治療上の喫緊の課題となっています。

<出典>
  1. 1. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select "Lung" from the drop-down menu). Accessed October 13, 2017.
  2. 2. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215-224.
  3. 3. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452-462
  4. 4. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at:http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non .... Accessed October 13, 2017.

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