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ファイザーとBioNTech、COVID-19ワクチンについて欧州連合(EU)で承認取得

報道関係各位

2020年12月23日
ファイザー株式会社

タイトル:

    ファイザーとBioNTech、COVID-19ワクチンについて欧州連合(EU)で承認取得

    • BNT162b2(EUにおける製品名COMIRNATY®)は、欧州委員会(EC)から条件付き承認を取得。このマイルストーンは、世界で最初に許可・承認されたmRNAワクチンの進展に向けたグローバルな協業の成果
    • ファイザーとBioNTechは、27のEU加盟国に対して、直ちに初回出荷を実施する準備済
    • 両社はEUと、EU加盟国に2億回分のワクチンを供給する契約を過去に発表。EUは2021年に1億回分を追加購入するオプションを保持
    • 本ワクチンはこれまでに27のEU加盟国を含む、世界で40を超える国で、条件付き承認、緊急使用許可または暫定的な承認を取得

英文タイトル:

Pfizer and BioNTech receive authorization in the European Union for COVID-19 vaccine

  • COMIRNATY® (also known as BNT162b2) receives conditional marketing authorization from the European Commission; this milestone represents a global joint effort to advance the first authorized mRNA vaccine
  • Pfizer and BioNTech are ready to immediately ship initial doses to the 27 EU member states
  • Pfizer and BioNTech previously announced an agreement with the European Commission to supply 200 million vaccine doses to EU member states; the EU also has an option to purchase an additional 100 million doses in 2021
  • The vaccine has now been granted a conditional marketing authorization, emergency use authorization, or temporary authorization in more than 40 countries worldwide, including all 27 EU member states

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年12月21日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2020年12月21日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、16歳以上の者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)予防を目的とした、ファイザーおよびBioNTechのBNT162b2(EUにおける製品名COMIRNATY®)に対して欧州委員会(EC)より条件付き承認(CMA)を取得したことを発表しました。これは、同日に開催された欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)の本ワクチン承認に関する肯定的な意見を受けたものです。ECは公衆衛生の観点から、COVID-19パンデミックに対処するために本ワクチンを条件付き承認しました。この条件付き承認は、27のEU加盟国すべてにおいて有効です。
(※広報注:COMIRNATY®はEUにおける製品名であり、日本における製品名は未定です。)

本ワクチンはEUではCOMIRNATYの製品名で流通されます。これは、COVID-19、mRNA、コミュニティ(community)、免疫(immunity)という用語を組み合わせたものです。パンデミック下において、安全性を最優先に世界的な協業によって過去にない厳格さと効率をもって開発され、世界で最初に許可・承認されたmRNAワクチンを表しています。COMIRNATYは、EUで条件付き承認された最初のCOVID-19ワクチンです。EU加盟国におけるCOMIRNATYの供給は、EUおよび各国のガイダンスに従って行われます。

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「ECによる条件付き承認は歴史的な偉業です。このワクチンはパンデミックに対応するため44,000人を超える参加者を対象とした大規模試験により開発され、1年足らずで承認された最初のワクチンです。このワクチンの開発は、世界中の多くの科学者による10年間以上にわたる先駆的な研究に基づいています。また、この成果はパートナーであるファイザーとの良好な協力関係を示すものです。欧州の中心にある企業として、欧州の人々にワクチンをまもなくお届けできることを誇りに感じています。ワクチン接種により、感染リスクの高い人の入院が減少することに貢献することを期待しています。引き続き2年間にわたり、さらなる有効性および安全性データを収集するとともに、今後発生し得る変異株に対する検討も行っていきます」

米ファイザー社会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「多くの国々でパンデミックが続く中、私たちは、このワクチンを可能な限り速く、そして効率的かつ公平に世界にお届けできるよう日夜努力を続けています。欧州で既に多くの方々の命を奪っているウイルスに打ち克つために、パートナーのBioNTechの協業に感謝するとともに、本ワクチンを十分かつ効率的に審査したEMAとCHMPの協力にも心から感謝申し上げます。今回の承認が欧州の人々に希望をもたらし、新年を迎えるにあたり、パンデミックが改善の方向に向かうことを願っています」

EUの承認は、両社からEMAへの逐次審査申請した、先月の発表(日本語はこちら)、および先日The New England Journal of Medicineに掲載された主要な国際共同第3相試験のデータを含む包括的な科学的エビデンスと、2020年12月1日に提出した条件付き承認申請に基づいています。国際共同第3相試験では、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団(1つめの主要評価項目)、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団(2つめの主要評価項目)の両方において、ワクチンの有効率は95%でした。外部データモニタリング委員会(DMC)から、現時点でワクチンに関連する安全性の懸念は報告されていません。また、有効率は年齢、性別、人種・民族で一貫していました。長期的な予防効果と安全性を評価するために、すべての治験参加者の評価を2回目接種から2年間継続します。

本日の条件付き承認により、ファイザーとBioNTechは、ECと契約条件で定められた供給計画に基づき、EU各国に初回のワクチンを直ちに発送する予定です。両社は2020年11月、2020年および2021年に2億回分のCOVID-19ワクチンを供給することと、双方が同意した場合に最大1億回分の追加購入するオプションを有することについてECと合意しています。供給は直ちに開始され、EUの契約条件に従い、2020年および2021年に公平かつ段階的に供給されます。欧州向けのワクチンは、BioNTechのドイツの製造施設とファイザーのベルギーのプールスの製造施設で製造されます。

ファイザーとBioNTechは、約44,000人の治験ボランティアの皆様の継続的な参加に感謝するとともに、参加者の安全と健康を最優先にするという会社の誓約に引き続き全力を尽くします。両社のCOVID-19ワクチンの臨床試験に参加した皆様は、このパンデミックに変化をもたらすために個人的かつ重要な選択を行った勇敢なボランティアです。ファイザーとBioNTechは、プラセボを接種された16歳以上の参加者に対して、治験の中でワクチンの接種を選択する機会を提供します。ワクチンに切り替える選択は任意であり、段階的に実施します。

本ワクチンはこれまでに27のEU加盟国を含む40を超える国で、条件付き承認、緊急使用許可または暫定的な承認を得ています。また、複数の国で規制当局による審査が進行しており、今後数週間以内に許可・承認される見込みです。

【第2/3相試験について】

BioNTech独自のmRNA技術に基づく進行中のBNT162b2の第3相試験には44,000人を超える方が参加し、その大半が2回目の接種を受けています。米国、ドイツ、トルコ、南アフリカ、ブラジルおよびアルゼンチンの約150の治験施設で組み入れられた治験参加者の内訳はこちらからご覧ください。

第3相試験は、規制当局による承認申請に必要となる安全性、免疫応答および有効性のデータを得ることを目的に、参加者を1:1でワクチン候補とプラセボに無作為に割り付ける観察者盲検試験です。本治験の主要評価項目は、ワクチン接種前にSARS-CoV-2感染歴のない参加者と、SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者におけるCOVID-19の予防です。副次評価項目には、両集団における重度のCOVID-19の予防が含まれています。また、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2の感染予防も探索します。

本試験における長期の安全性、予防効果の持続期間、無症候性SARS-CoV-2感染に対する有効性、12~17歳の青少年における安全性と免疫原性を含む包括的なデータを今後数ヵ月間かけて収集します。また、妊婦、12歳未満の小児、免疫不全患者などを含む特別なリスクを有する集団を対象とするBNT162b2の追加の臨床試験を検討しています。

【製造および輸送能力について】

ファイザーとBioNTechは、各国で許可または承認が得られた際に供給計画に従ってワクチンを最も必要としている人々に速やかに届けられるよう、各国でワクチンの供給を担う政府や保健当局と協業を続けています。両社は、高品質で大量のワクチンの迅速な増産と供給を実現するために高い製造能力と輸送力、BioNTechの10年かけて培ったmRNAの製造に関する専門性を活用しています。ファイザーは、革新的な医薬品やワクチンを必要な患者さんにお届けするための研究、開発、製造および供給に関する171年の実績を有しています。ファイザーとBioNTechは、米国の人々にワクチンを確実に届けることができます。現在、両社の製造ネットワークにより、2020年に世界で最大5000万回分、2021年末までに最大13億回分のワクチンを供給できると見込んでいます(製造能力と規制当局の許可または承認によります)。

BioNTechはドイツ国内の既存のmRNA製造拠点において既に臨床試験用のワクチン候補を製造した実績があり、製品用のmRNAも製造します。また、同社は2021年にドイツの3つめの施設であるマールブルグにおいて製造を開始することで製造能力を増強し、世界全体へのワクチンの供給体制をさらに強化します。欧州への供給に不可欠なのは、ファイザーの最大規模の無菌注射剤の製造施設の1つであるベルギーのプールスにある製造拠点です。プールスは主に欧州向けのワクチンを供給しますが、米国向けのワクチンを供給するミシガン州カラマズーの拠点のバックアップとしても使用されます。

ファイザーにはコールドチェーンの輸送に関する豊富な経験と専門知識があり、ワクチンを使用期限まで保存できる流通拠点を含め、世界中にワクチンを供給する確固たるインフラを有しています。流通は柔軟なジャストインタイムシステムに基づいており、必要な冷凍バイアルを指定された接種場所に迅速に発送することが可能です。これにより長期保存の必要性は最小限に抑えられます。世界的なパンデミック状況下でのワクチン接種は迅速に進むため、1つの場所に30日を超えて保管することはないと見込んでいます。ワクチンの品質を担保するため、両社は本ワクチンのために特別に設計した温度管理付きの保冷箱を開発し、ドライアイスで推奨される保存条件(-90°Cから-60°C)で一定期間の保存を可能としています。この保冷箱は未開封状態で10日間温度を維持できるため、世界中へ輸送が可能です。開封後に保管倉庫で最長6ヵ月まで超低温の冷凍庫(-70°C ± 10°C)でワクチンを保存するか、取り扱い説明書に従い5日ごとにドライアイスを再充填することで、推奨される保存条件を最大30日間維持できる一時保管場所として特別に設計された保冷箱を使用することができます。各保冷箱には位置と温度を常に追跡するGPS付き温度センサーが入っています。解凍後は、冷蔵条件(2~8°C)で最大5日間保存できます。
(※広報注:-70°C±10°C はEUAにおける保管温度です。日本においては-75°C±15°Cを計画していますが、最終的には規制当局の審査を経て決定します。また、推奨される保存条件での保存期間は現在検討中です。さらに本邦では、海外から国内倉庫の輸送まで、GPS付の温度センサーを使用します。)

ファイザーとBioNTechは今年前半の臨床試験開始時から、米国、欧州、中南米、南アフリカの150以上の治験施設で約44,000人の治験参加者に、治験用ワクチンを提供しています。両社はこれらの経験に基づき、許可または承認が得られた際には、ワクチンを世界に流通できると確信しています。BioNTechは、既に許可が得られた米国、英国、カナダ、EU、ならびにその他の国で許可が得られた場合、販売承認権を保有します。また、ファイザーは中国、ドイツ、トルコを除き、世界中で販売権を得る予定です。

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