報道関係各位

                                                                      2021年4月5日

                                                             ファイザー株式会社

タイトル：

ファイザーとBioNTech、青年を対象としたCOVID-19に対するワクチンの主要試験の主な結果を発表

12～15歳の参加者においてBNT162b2は100％の発症予防効果、およびこれまでに本試験でワクチンを接種した16～25歳の参加者で報告された値を上回る頑健な抗体反応を示し、忍容性も良好
これらのデータを速やかに米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に提出し、BNT162b2の緊急使用許可（EUA）およびEUの条件付き承認の拡大を申請する予定
両社は生後6ヵ月～11歳の小児を対象とするBNT162b2第1/2/3相試験の最新情報も公表

英文タイトル：

Pfizer-BioNTech Announce Positive Topline Results of Pivotal COVID-19 Vaccine Study in Adolescents

In participants aged 12-15 years old, BNT162b2 demonstrated 100% efficacy and robust antibody responses, exceeding those reported in trial of vaccinated 16-25 year old participants in an earlier analysis, and was well tolerated
The companies plan to submit these data to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) as soon as possible to request expansion of the Emergency Use Authorization (EUA) and EU Conditional Marketing Authorization for BNT162b2
The companies also provided an update on the Phase 1/2/3 study of BNT162b2 in children aged 6 months to 11 years

■以下の参考資料について

この資料は、米国ファイザー社が2021年3月31日（米国現地時間）に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/newsroom  をご参照ください（なお、当該翻訳には本邦の承認範囲外の内容が含まれます）。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2021年3月31日 – ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」）は本日、SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない12～15歳の青年を対象とした第3相試験において、Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccineであるBNT162b2が100％の発症予防効果、およびこれまでに本試験でワクチンを接種した16～25歳の参加者で報告された値を上回る頑健な免疫原性を示し、忍容性も良好であったことを発表しました。これらの主な結果は、主要な国際共同第3相試験に参加した2,260例の青年から得られました。

米国ファイザー社会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「私たちは若年層へのワクチン接種の拡大は緊急性を要することを理解しており、今回の12～15歳の青年を対象とした臨床試験のデータはそれを支持するものです。私たちは新学期開始までにこれらの年代への接種が開始できることを願い、緊急使用許可の拡大を求めるために、これらのデータを数週間以内にFDAおよび世界中の規制当局に提出する計画です」

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「世界中が普通の生活に戻ることを望んでいます。これは特に子供たちに言えることでしょう。今回の青年を対象とした試験結果は、予防接種によって子供が十分に守られることを示唆しており、英国のB.1.1.7変異株の蔓延傾向がここ数週間見られていることを鑑みると非常に勇気づけられます。子供たちが自分たちと愛する人々を感染から守りながら、普通の学校生活に戻り、友人や家族と会えるようになることを実現させることは非常に重要です」

本試験には米国で12～15歳の青年2,260人が参加しました。本試験では、プラセボ群（n=1,129）で18例のCOVID-19が認められ、ワクチン群（n=1,131）では認められませんでした。青年の部分集団におけるBNT162b2の2回目接種1ヵ月後のSARS-CoV-2中和抗体の幾何平均抗体値（GMT）は1,239.5であり、強力な免疫原性が示されました。これは、これまでに解析した16～25歳の参加者におけるGMTの705.1と同様でした（非劣性が示されました）。また、BNT162b2接種の忍容性は良好であり、副反応は16～25歳の参加者で観察されたものと概ね同様でした。

​​​​​​​両社はBNT162b2のEUAおよびEUにおけるCOMIRNATYの条件付き承認を12～15歳の青年に拡大することを申請するために、これらのデータを速やかにFDAおよびEMAに提出する予定です。すべての参加者を2回目接種から2年間観察し、長期的な予防効果と安全性を評価します。
両社は本試験結果を公表するために、査読のある学術誌に投稿する予定です。

生後6ヵ月～11歳の小児を対象とした第1/2/3相試験のアップデート

両社は先週、生後6ヵ月から11歳の小児を対象にPfizer-BioNTech COVID-19 vaccineの安全性、忍容性および免疫原性を評価する国際共同第1/2/3相シームレス試験において最初の健康な小児にワクチンを接種しました。本試験では小児を3つの年齢グループ（5～11歳、2～5歳、生後6ヵ月～2歳）にわけ、ワクチンを約21日間隔で2回接種します。両社は先週5～11歳のコホートで接種を開始し、来週2-5歳のコホートの接種を開始する予定です。

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