タイトル：

ファイザーとBioNTech、COVID-19に対するワクチンの国際共同第3相試験の最新の解析結果に基づき、2回目接種から最長6ヵ月後まで高い有効性があり、重篤な安全性に関する懸念がないことを確認

症候性のCOVID-19が確定診断された927名を対象とした解析結果から、BNT162b2の高い有効性が認められ、2回目接種7日後から最長6ヵ月後までのCOVID-19の発症予防効果は91.3％であった
本ワクチンは、米国疾病予防管理センター（CDC）の定義に基づく重度のCOVID-19に対して100％、米国食品医薬品局（FDA）の定義による重度のCOVID-19に対して95.3％の発症予防効果を示した
B.1.351変異株が流行している南アフリカにおいて、本ワクチンのCOVID-19の発症予防効果は100％であった
現在44,000人を超える16歳以上の参加者で本ワクチンの安全性を評価しており、そのうち12,000人を超える参加者が2回目接種から少なくとも6ヵ月間の追跡調査を受けている
両社は近日中に各国の規制当局にこれらの結果を提出する予定である

英文タイトル：

Pfizer and BioNTech Confirm High Efficacy and No Serious Safety Concerns Through Up to Six Months Following Second Dose in Updated Topline Analysis of Landmark COVID-19 Vaccine Study

Analysis of 927 confirmed symptomatic cases of COVID-19 demonstrates BNT162b2 is highly effective with 91.3% vaccine efficacy observed against COVID-19, measured seven days through up to six months after the second dose
Vaccine was 100% effective in preventing severe disease as defined by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention and 95.3% effective in preventing severe disease as defined by the U.S. Food and Drug Administration
Vaccine was 100% effective in preventing COVID-19 cases in South Africa, where the B.1.351 lineage is prevalent
Vaccine safety now evaluated in more than 44,000 participants 16 years of age and older, with more than 12,000 vaccinated participants having at least six months follow-up after their second dose
The companies plan to share these results with worldwide regulatory agencies soon

■以下の参考資料について

この資料は、米国ファイザー社が2021年4月1日（米国現地時間）に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/  をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2021年4月1日 – ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」）は本日、主要な国際共同第3相試験の最新の解析結果を発表しました。2021年3月13日までに症候性のCOVID-19が確定診断された927名の解析結果から、Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccineである BNT162b2の2日目接種7日後から最長6ヵ月後までのCOVID-19の発症予防効果は91.3％でした。本ワクチンは、米国疾病予防管理センター（CDC）の定義に基づく重度のCOVID-19に対して100％、米国食品医薬品局（FDA）の定義に基づく重度のCOVID-19に対して95.3％の発症予防効果を示しました。また、第3相試験において2回目接種から少なくとも6ヵ月の追跡調査を受けた12,000人を超える参加者から得られたデータから、本ワクチンの良好な安全性と忍容性が示されました。

米国ファイザー社会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「これらのデータにより、私たちのワクチンの良好な有効性と安全性のプロファイルが確認されため、米国FDAに生物学的製剤承認申請（BLA）を提出予定です。2回目接種後から最長6ヵ月間にわたり確認された高い発症予防効果および南アフリカで流行している変異株に対する発症予防効果は、私たちのワクチンの有効性をさらに裏付けるものです」

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「これまでに確認された有効性と良好な安全性を、とりわけ長期間にわたって確認できたことは重要です。また、これらのデータは、世界中で集団免疫を獲得してパンデミックを終息させるために重要な要素となる、現在蔓延している変異株に対するワクチンの発症予防効果を示した初めての臨床試験結果です」

解析について

今回の国際共同第3相試験の解析は、COVID-19ワクチンを評価している全ての企業に対するFDAのガイダンスに従って、本試験の主要なマイルストンである安全性および有効性を評価することを目的に実施しました。

今回の46,307名の参加者を対象とした解析結果は、以前に公表したデータを裏付けるものであり、本ワクチンの2回目接種から6ヵ月間におけるCOVID-19に対する強力な発症予防効果が実証されました。本試験で確定診断された症候性のCOVID-19 927名のうち、プラセボ群は880名、BNT162b2群は77名で、発症予防効果は91.3％［95％信頼区間（89.0, 93.2）］でした。

CDCの定義に基づく重度のCOVID-19はプラセボ群で32名、BNT162b2群は0名で、発症予防効果は100％［95％信頼区間（88.0, 100.0）］でした。また、FDAの定義による重度のCOVID-19はプラセボ群で21名、BNT162b2群で1名で、発症予防効果は95.3％［95％信頼区間（71.0, 99.9）］でした。

有効性は全般的に年齢、性別、人種、民族の人口統計学的特性で差はなく、さまざまな基礎疾患を有する参加者で一貫していました。

米国ではCOVID-19が697名確認され、その内訳はプラセボ群で647名、ワクチン群で50名であり、発症予防効果は92.6％［95％信頼区間（90.1, 94.5）］でした。
B.1.351変異株が流行している南アフリカでは、本試験に800名が参加し、COVID-19が9名確認されたものの全員がプラセボ群であり、発症予防効果は100％［95％信頼区間（53.5, 100.0）］でした。探索的に評価した9株のうち6株がB.1.351変異株であることが確認されました。これらのデータは、過去に免疫原性を評価した試験でBNT162b2がB1.351変異株に対して頑健な中和抗体反応を誘導したという結果を裏付けるものであり、野生株より中和抗体反応は低いものの、B1.351変異株に対して認められた高い予防効果に影響しないと考えられます¹。

2回目接種後から最長6ヵ月まで、参加者に重篤な安全性の懸念は認められませんでした。副反応はこれまでに報告された結果と同様でした。現在44,000名を超える16歳以上の参加者で本ワクチンの安全性を評価しており、そのうち12,000名を超える参加者が2回目接種から少なくとも6ヵ月間の追跡調査を受けています。

両社は、本試験結果を公表するために、査読のある学術誌に投稿する予定です。

1.New England Journal of Medicine. Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum; March 8, 2021. Available at https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2102017 

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