タイトル：

ファイザーとBioNTech、青少年におけるCOVID-19ワクチンの緊急使用に関し米国で初の許可

国際共同第3相試験における12～15歳の参加者の発症予防効果は100％、忍容性は概ね良好

欧州医薬品庁（EMA）等各国の規制当局にデータを提出済、今後数週間以内に承認・許可が得られる見込み

英文タイトル：

Pfizer and BioNTech Receive First U.S. Authorization for Emergency Use of COVID-19 Vaccine in Adolescents

In a Phase 3 trial, the vaccine was 100% effective and generally well tolerated in participants aged 12 to 15 years Data also submitted to European Medicines Agency (EMA) and other global regulators, with additional authorizations expected in coming weeks

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2021年5月10日（米国現地時間）に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/  をご参照ください（なお、翻訳には本邦の承認範囲外の内容が含まれます）。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ – ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がCOVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）について12～15歳に拡大したことを発表しました。これは、米国でこの年齢での認可を受けた最初のCOVID-19ワクチンとなります。

米国ファイザー社会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「本日のEUAの拡大は、米国政府が予防接種プログラムを拡大し、新学期開始までに青少年を感染から守ることを支援する重要な一歩です。今回のEUA拡大を可能とした治験参加者とご家族の皆様に感謝いたします。米国および世界中の青少年が日常を取り戻しつつあることを感じて欲しいと願っています」

今回のFDAの決定は、12～15歳の2,260人が参加した主要な第3相試験のデータに基づいています。2021年3月31日に発表した本治験の主な結果で、SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者において100％の発症予防効果と頑健な免疫原性が示され、忍容性も概ね良好でした。両社はすべての参加者を2回目接種から2年間観察し、長期的な予防効果と安全性を評価します。

FDAの決定を受けて、米国疾病管理予防センター（CDC）の予防接種諮問委員会（ACIP）は改訂されたEUAに基づき、12～15歳の青少年におけるPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの接種勧奨について協議します。

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「昨年12月に16歳以上へのEUAを取得した以降、両社は世界中でCOVID-19ワクチンが承認され、各国政府が可能な限り多くの方々にワクチンを提供できるようよう取り組んで参りました。この取り組みは現在も続いており、小児にもワクチンが提供できるよう臨床試験を実施しており、就学前および学齢期の小児のデータを9月に提出することを目指しています」

両社は12～15歳の青少年のデータを査読のある学術誌に投稿しました。また、本データを欧州医薬品庁（EMA）をはじめ、各国の規制当局にも提出しています。

加えて、生後6ヵ月～11歳の小児を対象としたPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの安全性および有効性を評価する臨床試験を進めています。両社では、2～5歳と5～11歳の2つのコホートは今年9月、生後6ヵ月～2歳のコホートは今年の第4四半期にそれぞれデータが得られ、得られたデータに応じて緊急使用許可や条件付き承認等の拡大を申請する予定です。

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、BioNTechが所有するmRNAワクチン技術に基づいており、BioNTechとファイザーが共同開発しています。BioNTechは、EUにおける製造販売承認、ならびに米国（Pfizerとともに）、英国、カナダ等の国において計画している製造販売承認申請に先立つ緊急使用許可または同等の許可等を有します。

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