株式会社ＮＴＴデータ（本社：東京都江東区、代表取締役社長：本間 洋、以下：ＮＴＴデータ）とファイザーR&D 合同会社（本社：東京都渋谷区、社長：石橋 太郎、以下：ファイザー）は、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉県柏市、病院長：大津　敦、以下：国立がん研究センター東病院）と臨床研究における臨床データの収集およびデータ品質点検の効率化に向けた共同研究を2021年7月から開始します。
臨床研究では、新薬等の効果と安全性を検証するためにALCOA（Attributable：帰属性、Legible：判読性、Contemporaneous：同時性、Original：原本性、Accurate：正確性）が担保された臨床データの収集が不可欠です。また、一般的に臨床データは、電子カルテを含む複数の原資料（研究の事実経過の再現と評価に必要な記録）から収集されます。電子カルテのデータを原資料として利用する場合、医療機関では電子カルテおよび臨床データ収集システム（EDC：Electronic Data Capture）への入力作業が必要で、重複した作業が発生しています。
本共同研究では、電子カルテのデータを国際標準に準拠して効率的に変換・転送するソリューションを開発し、重複する入力作業と データ点検作業の大幅な軽減を含む医療機関・製薬企業双方に有益な新しい臨床研究の仕組みの実現を目指します。この治療と臨床研究の橋渡しは国際的に関心をもって取り組まれている課題であり、今回、国立がん研究センター東病院が協力医療機関として共同研究を推進します。
新型コロナウイルス感染症流行拡大を経験し、治療・臨床研究等のスピード感を伴った更なる高品質かつ効果的な実施は、ニューノーマルの要請となりました。本共同研究により、デジタル技術を活用した新たな取り組みを加速させ、患者さんに貢献していきます。

背景

患者さんに新たな治療法をお届けするための臨床研究を含む医薬品の開発は、長い年月（平均12-15年）と費用（約26億ドル）注1を要します。また、世界的なパンデミックによる制約等により、臨床研究等における医療機関側の管理上の負担や、製薬企業側の原資料確認などに影響が出ており、その実施方法について改善が必要となっています。このような背景から、医療機関および製薬企業双方において、より効率的で高品質かつ迅速な臨床研究の新しい手法に対するニーズが高まっています。
このニーズに応えるために、本共同研究では重複入力作業の軽減やデータ点検作業の大幅な削減を含む革新的な臨床研究の実現に向けた新しい手法を開発します。このソリューションには、医療機関の電子カルテ環境内にある臨床データを臨床研究報告用データに変換した上で、CDTサービス注2等のプラットフォームを用いてデータを処理し、製薬企業等が管理するEDCに登録する機能を備えています。

図：データフローのイメージ

共同研究について

今後について

NTTデータ、国立がん研究センター東病院およびファイザーは、臨床研究データ収集方法の変革によりプロセスが簡素化されることで、日本の研究活動が活性化され、国際的競争力が高まり、革新的な医薬品や治療法の開発が促進され、日本の医療に貢献できることを目指します。

(注1) 1.Eisenstein, E.L., et al., Reducing the costs of phase III cardiovascular clinical trials. Am Heart J, 149(3) (2005) 482-488
        2.Joseph A. D., et al., Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ, 47 (2016) 20-33

(注2) Clinical Data Transfer™サービスの略称。医療機関から製薬企業への臨床データファイルの転送およびデータ翻訳、用語変換を実施するサービスです。医療分野で豊富な実績を有するセキュアな共同利用型ネットワーク基盤を採用し、各種データのトレーサビリティーを確保した形で提供しています。本サービスはＮＴＴデータとファイザーが本共同研究に先立って2社で実施した研究活動の成果からＮＴＴデータが開発し、2020年12月よりサービス提供しています。
https://www.nttdata.com/jp/ja/news/services_info/2020/110500/ 

(注3) 治験データに関する世界標準規格の開発・管理・更新等を行う非営利団体組織であるCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)が定義するデータモデルに準拠したオペレーショナルデータモデル（ODM）ファイル。治験で用いられる要素やメタデータ等を定義したXML形式のファイルで、本標準規格は臨床試験データの交換および保存のためのフォーマットとして世界中で広く用いられています。

＊文章中の商品名、会社名、団体名は、各社の商標または登録商標です。

株式会社ＮＴＴデータについて

ＮＴＴデータは、豊かで調和のとれた社会づくりを目指し、世界50カ国以上でITサービスを提供しています。デジタル技術を活用したビジネス変革や社会課題の解決に向けて、お客さまとともに未来を見つめ、コンサルティングからシステムづくり、システムの運用に至るまで、さまざまなサービスを提供します。

URL：https://www.nttdata.com/jp/ja/ 

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。