報道関係各位

2021年9月27日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日9月27日、アトピー性皮膚炎の治療薬として、経口JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害剤「サイバインコ^®錠50mg」「同錠100mg」、「同錠200mg」（一般名：アブロシチニブ。以下、「サイバインコ」と略記）の国内における製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

このたびの承認取得は、「中等症から重症のアトピー性皮膚炎」を有する患者さんを対象とした国際共同第Ⅲ相試験（JADE MONO-1/ MONO-2 / COMPARE / TEEN / EXTEND）の結果等に基づくものです。
サイバインコ投与群はプラセボ投与群と比較して、アトピー性皮膚炎の徴候および症状、皮膚病変の範囲、重症度に関して良好な改善結果を示し、早期の痒みの改善効果を示しました。また、サイバインコを単剤投与または外用剤と併用投与したときの忍容性は良好であり、アトピー性皮膚炎患者さんにおける使用を支持する安全性プロファイルが示されました。

サイバインコは2020年10月に、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）により、「中等症から重症のアトピー性皮膚炎」を対象とした1日1回投与の経口JAK阻害剤として承認申請が受理されました。米国においてアブロシチニブは、ブレークスルー・セラピー（画期的治療薬）指定を受け、また、優先審査品目に指定されています。
日本においては、2020年12月に本剤の製造販売承認を申請しました。

【サイバインコの概要】

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎より】

「これまで外用剤中心で選択肢が少なかったアトピー性皮膚炎の治療に経口の全身治療を提供できることを嬉しく思います。サイバインコが12歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎の新たな治療選択肢となり、痒みなどの症状に長年苦しんできた患者さんとそのご家族のクオリティ・オブ・ライフの向上に寄与し、笑顔で過ごせる日々に繋がることを願っております。
治験にご参加およびご協力いただいた方々に心より感謝申し上げます」

＜参考資料＞

【サイバインコについて】

サイバインコは、選択的にヤヌスキナーゼ（JAK）1を阻害する低分子化合物です。JAK1が阻害されることにより、病態生理学的にアトピー性皮膚炎に関与するとされるインターロイキン（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22、胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）を含む複数のサイトカイン・シグナルが抑制されると考えられています。

【JADE試験について】

グローバルJAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) 開発プログラムは、現在7つの第3相試験（JADE MONO-1/ MONO-2 / COMPARE / TEEN / REGIMEN / EXTEND / DARE）から構成されています。
米ファイザー社はこれまでに上記MONO-1、MONO-2、COMPARE、TEEN、REGIMEN試験の最終結果を医学誌で論文発表しております。また、DARE試験においては、本年8月にトップライン結果を発表しました。いずれの試験においても中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対するサイバインコの良好な有効性と安全性および忍容性が確認されました。DARE試験の最終結果は、今後の医学学会での発表ならびに医学誌での論文発表に向け投稿予定です。

【アトピー性皮膚炎について】

アトピー性皮膚炎は、皮膚の炎症や、皮膚バリア機能が損なわれることを典型とする慢性皮膚疾患です^1,2。紅斑（通常の皮膚より赤や紫を帯びた色になる）、丘疹、痒み、浸潤（じくじくする）、鱗屑（皮がむけてカサカサした状態）、痂疲（かさぶた）が主な症状です^2,3。
幼少期から繰り返す慢性皮膚疾患のもっとも代表的なもので、世界中で成人の10%、小児の20%が罹患しているといわれています^3,4。

＜出典＞

1.Hanifin JM, Reed ML. A population-based survey of eczema in the United States. Dermatitis. 2007;18(2):82-91.

2.Bieber T. Atopic dermatitis. Dermatology. 2012;1(3):203-217.

3.Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Role of primary and secondary prevention in atopic dermatitis. Postep Derm Alergol. 2015:32(6):409-420.

4.Nutten S. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors. Ann Nutr Metab. 2015;66(suppl 1):8-16.

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