本文へジャンプ
ファイザー株式会社
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2021年 > COVID-19ワクチン『コミナティ筋注』の日本における添付文書改訂について

ページを印刷

COVID-19ワクチン『コミナティ筋注』の日本における添付文書改訂について

報道関係各位

2021年3月1日
ファイザー株式会社

ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、COVID-19に対するワクチン『コミナティ筋注』(以下「コミナティ」)[一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)]の日本における添付文書を改訂し、-25~-15℃で最長14日間の保存が可能である旨を追記したことをお知らせします。

このたびの改訂は、-25~-15℃における安定性試験成績を医薬品医療機器総合機構が評価した上で行われました。これにより、本剤を輸送および保管する際の柔軟性が増すことが期待されます。

【コミナティの添付文書(改訂部分)】
(詳細については、最新の添付文書をご確認ください)
改訂前 改訂後(下線部:追加)
14.適用上の注意
14.1薬剤調製時の注意
14.適用上の注意
14.1薬剤調製時の注意
14.1.1保存方法
本剤は-90~-60℃から-25~-15℃に移し、-25~-15℃で最長14日間保存することができる。なお1回に限り、再度-90~-60℃に戻し保存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。

本剤は、2021年2月14日に医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得しました。
厚生労働省とファイザー株式会社は、本年1月20日に、2021年に本剤約1億4400万回分を日本に提供するという最終合意書を締結しました。

BioNTechが所有するmRNAワクチン技術に基づく本ワクチンは、BioNTechとファイザーにより共同開発されました。BioNTechは、EUにおける製造販売承認、ならびに米国、英国、カナダ等の国において計画している製造販売承認申請に先立つ緊急使用許可または同等の許可等を有します。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(グローバル) www.pfizer.co.jp(日本法人)

あなたは報道関係者ですか?

これより先は報道関係者向けの情報です。ご了承ください。

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー
上部共通ナビゲーションに戻る